Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het LEISH-F2 + MPL-SE-vaccin voor de behandeling van cutane leishmaniasis

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥ 12 jaar en < 70 jaar. In de eerste fase van het onderzoek zullen alleen patiënten van ≥ 18 jaar en < 70 jaar worden opgenomen. In de tweede fase zullen ook adolescente patiënten van ≥ 12 - < 18 jaar deelnemen.
• Moet een klinische diagnose van cutane leishmaniasis hebben, bevestigd door positieve identificatie van Leishmania-parasiet en identificatie van L. peruviana door PCR.
• Laesies moeten voorafgaand aan inschrijving vrij zijn van enige superinfectie.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening, een negatieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur voor de eerste vaccinatie of start van chemotherapie, mogen geen borstvoeding geven en moeten adequate anticonceptie gebruiken tot en met dag 84 van de zwangerschap. de studie. Deze voorzorgsmaatregelen zijn nodig vanwege onbekende effecten die LEISH-F2 + MPL SE, natriumstibogluconaat kan hebben bij een foetus of pasgeboren baby.
• De volgende laboratoriumbloedtesten moeten bij de screening waarden binnen het normale bereik hebben: natrium, kalium, ureum, totaal bilirubine, ALAT, ASAT, glucose, creatinine, alkalische fosfatase, totaal aantal leukocyten en aantal bloedplaatjes. Hemoglobine kan de ULN overschrijden aangezien patiënten op zeer grote hoogte in de Andes verblijven (tot 20 g/dl)
• De volgende serologische tests moeten bij de screening negatief zijn: hiv-1/2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam. Alle patiënten (of hun ouders) krijgen hiv-gerelateerde counseling voorafgaand aan het testen. Patiënten met positieve HIV-testresultaten zullen worden doorverwezen voor counseling en behandeling indien nodig.
• Potentiële studiepatiënten (of hun voogden) moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, bereid zijn om minimaal 20 dagen en maximaal 63 dagen in Lima te worden gehuisvest, in staat zijn om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen, een vast adres te hebben en bereikbaar voor personeel van de studielocatie.

Uitsluitingscriteria:

• Infectie met andere soorten dan L.peruviana zoals bevestigd door PCR.
• Aanwezigheid van elf of meer actieve cutane leishmaniasislaesies.
• De diameter van het verzweerde gebied van een enkele laesie is> 60 mm.
• Aanwezigheid van laesies met superinfectie op het moment van inschrijving.
• Geschiedenis van mucocutane leishmaniasis of diagnose van mucocutane leishmaniasis bij screening.
• Geschiedenis van eerdere blootstelling aan Leishmania-vaccins.
• Bekend gebruik van geïnjecteerde of orale corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie of aanvang van chemotherapie.
• Deelname aan een ander experimenteel protocol of ontvangst van onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie of aanvang van chemotherapie.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte of andere oorzaken van immunosuppressieve toestanden.
• Geschiedenis of bewijs van een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeksarts, de evaluatie van de veiligheid of de immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren. (Patiënten die zich presenteren met een bijkomende ziekte zullen worden doorverwezen voor standaard klinische zorg).
• Geschiedenis van het gebruik van medicatie die, naar de mening van de onderzoeksarts, de evaluatie van de veiligheid of de immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren.
• Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte.
• Drugsverslaving inclusief alcoholmisbruik.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere anafylaxie, ernstige allergische reactie op vaccins of onbekende allergenen, of allergische reactie op eieren.
• Patiënten die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
• ECG met bewijs van ventriculaire aritmieën ≥ 4 extra systolen per minuut.
• Bekende allergie of contra-indicatie voor chemotherapie (bijv. bekende reactie op vijfwaardige antimonialen, cardiopathie, myocarditis).