En studie av effektiviteten og sikkerheten til LEISH-F2 + MPL-SE-vaksinen for behandling av kutan leishmaniasis

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner ≥ 12 år og < 70 år. I den første fasen av studien vil kun pasienter i alderen ≥ 18 år og < 70 år bli registrert. I det andre trinnet vil innrulleringen også omfatte ungdomspasienter i alderen ≥ 12 - < 18 år.
• Må ha en klinisk diagnose av kutan leishmaniasis bekreftet ved positiv identifikasjon av Leishmania-parasitten og identifikasjon av L. peruviana ved PCR.
• Lesjoner må være fri for superinfeksjon før påmelding.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før første vaksinasjon eller initiering av kjemoterapi, må ikke amme, og må bruke adekvat prevensjon til og med dag 84 av studien. Disse forholdsreglene er nødvendige på grunn av ukjente effekter som LEISH-F2 + MPL SE, natriumstiboglukonat kan ha hos et foster eller nyfødt spedbarn.
• Følgende laboratorieblodprøver må ha verdier innenfor normalområdet ved screening: natrium, kalium, urea, total bilirubin, ALT, ASAT, glukose, kreatinin, alkalisk fosfatase, totalt antall hvite blodlegemer og antall blodplater. Hemoglobin kan overstige ULN siden pasienter bor i Andesfjellene i svært stor høyde (opptil 20 g/dL)
• Følgende serologitester må være negative ved screening: HIV-1/2, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-virus (HCV) antistoff. Alle pasienter (eller deres foreldre) vil motta HIV-relatert rådgivning før testing. Pasienter med positive HIV-testresultater vil bli henvist til rådgivning og behandling etter behov.
• Potensielle studiepasienter (eller deres foresatte) må gi skriftlig informert samtykke, være villige til å bli innlosjert i Lima i minimum 20 dager og opptil 63 dager, kunne delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk, ha en fast adresse og være tilgjengelig for personell på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

• Infeksjon med andre arter enn L.peruviana bekreftet ved PCR.
• Tilstedeværelse av elleve eller flere aktive kutane leishmaniasislesjoner.
• Diameteren på det sårde området til en enkelt lesjon er >60 mm.
• Tilstedeværelse av lesjoner med superinfeksjon på tidspunktet for registrering.
• Anamnese med mukokutan leishmaniasis eller diagnose av mukokutan leishmaniasis ved screening.
• Historie om tidligere eksponering for Leishmania-vaksiner.
• Kjent bruk av injiserte eller orale kortikosteroider innen 6 uker før første vaksinasjon eller oppstart av kjemoterapi.
• Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll eller mottak av undersøkelsesprodukter innen 30 dager før første vaksinasjon eller oppstart av kjemoterapi.
• Anamnese med autoimmun sykdom eller andre årsaker til immunsuppressive tilstander.
• Anamnese eller bevis på enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter studieklinikerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen. (Pasienter som viser seg med samtidig sykdom vil bli henvist til standard klinisk behandling).
• Anamnese med bruk av medisiner som, etter studieklinikerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet eller immunogenisitet.
• Historie med betydelig psykiatrisk sykdom.
• Narkotikaavhengighet inkludert alkoholmisbruk.
• Pasienter med tidligere anafylaksi, alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner eller ukjente allergener, eller allergisk reaksjon på egg.
• Pasienter som neppe vil samarbeide med kravene i studieprotokollen.
• EKG med tegn på ventrikulære arytmier ≥ 4 ekstra systoler per minutt.
• Kjent allergi eller kontraindikasjon mot kjemoterapi (f.eks. kjent reaksjon på femverdige antimoniale midler, kardiopati, myokarditt).