Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LEISH-F2 + MPL-SE -rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ihon leishmaniaasin hoitoon

perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: IDRI

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus LEISH-F2 + MPL-SE -rokotteen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on iholeishmaniaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää leishmaniaasin, mukaan lukien iholeishmaniaasi (CL) hoitoon kehitettävän tutkimusrokotteen teho, turvallisuus ja immunogeenisyys. Rokote, joka tunnetaan nimellä LEISH-F2 + MPL-SE, koostuu Leishmania-proteiinista (LEISH-F2) yhdessä MPL-SE:n adjuvantin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kolme kertaa (10 μg LEISH-F2 + 25 μg MPL-SE päivinä 0, 28 ja 56) hoidon aikana annetun rokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. aikuisilla ja nuorilla, joilla on CL verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan (20 mg/kg/vrk natriumstiboglukonaattia 20 päivän ajan). Parantuneiden osuus kussakin ryhmässä määritetään kliinisillä kriteereillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical"Alexander von Humboldt"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 12 vuotta ja < 70 vuotta. Tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen otetaan vain ≥ 18-vuotiaat ja < 70-vuotiaat potilaat. Toisessa vaiheessa mukaan otetaan myös ≥ 12 - < 18-vuotiaat nuoret potilaat.
  • Täytyy olla kliininen iholeishmaniaasin diagnoosi, joka on vahvistettu Leishmania-loisen positiivisella tunnistamisella ja L. peruvianan tunnistamisella PCR:llä.
  • Leesion on oltava puhdas superinfektiosta ennen ilmoittautumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai kemoterapian aloittamista, he eivät saa imettää ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä 84. päivään asti. tutkimus. Nämä varotoimet ovat välttämättömiä, koska LEISH-F2 + MPL SE:llä, natriumstiboglukonaatilla voi olla tuntemattomia vaikutuksia sikiöön tai vastasyntyneeseen lapseen.
  • Seuraavien laboratorioverikokeiden arvon tulee olla normaalirajoilla seulonnassa: natrium, kalium, urea, kokonaisbilirubiini, ALAT, ASAT, glukoosi, kreatiniini, alkalinen fosfataasi, valkosolujen kokonaismäärä ja verihiutaleiden määrä. Hemoglobiini saattaa ylittää ULN:n, koska potilaat asuvat Andeilla erittäin korkealla (jopa 20 g/dl)
  • Seuraavien serologisten testien tulee olla negatiivisia seulonnassa: HIV-1/2, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine. Kaikki potilaat (tai heidän vanhempansa) saavat HIV-neuvontaa ennen testausta. Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testitulos, ohjataan tarvittaessa neuvontaan ja hoitoon.
  • Mahdollisten tutkimuspotilaiden (tai heidän huoltajiensa) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, oltava valmiita olemaan Limassa vähintään 20 päivän ja enintään 63 päivän ajan, kyettävä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin, heillä on oltava pysyvä osoite ja oltava opiskelupaikan henkilökunnan tavoitettavissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden lajien kuin L. peruviana -infektio PCR:llä vahvistettuna.
  • Yhdentoista tai useamman aktiivisen ihon leishmaniaasivaurion esiintyminen.
  • Minkä tahansa yksittäisen vaurion haavauman alueen halkaisija on > 60 mm.
  • Leesioita, joissa on superinfektio, ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Mukokutaaninen leishmaniaasi historia tai mukokutaanisen leishmaniaasin diagnoosi seulonnassa.
  • Aikaisempi altistuminen Leishmania-rokotteille.
  • Injektoitujen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tunnettu käyttö 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai kemoterapian aloitusta.
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai kemoterapian aloittamista.
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet tai muut immunosuppressiivisten tilojen syyt.
  • Aiemmat tai todisteet kaikista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka tutkimuskliinikon mielestä voivat häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia. (Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, ohjataan normaaliin kliiniseen hoitoon).
  • Sellaisen lääkkeen käyttöhistoria, joka tutkimuskliinikon mielestä saattaa häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia.
  • Merkittävien psykiatristen sairauksien historia.
  • Huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia, vaikea allerginen reaktio rokotteisiin tai tuntemattomiin allergeeneihin tai allerginen reaktio munille.
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
  • EKG, jossa on merkkejä kammiorytmihäiriöistä ≥ 4 ylimääräistä systolia minuutissa.
  • Tunnettu allergia tai kemoterapian vasta-aihe (esim. tunnettu reaktio viisiarvoisille antimonilääkkeille, kardiopatia, sydänlihastulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEISH-F2 + MPL-SE rokote
Rekombinantti kolmen antigeenin Leishmania polyproteiini + MPL-SE adjuvantti
Biologinen: LEISH-F2 + MPL-SE
10 μg LEISH-F2 + 25 μg MPL-SE päivinä 0, 28 ja 56
Muut nimet:
  • Rokotteelle ei ole muita nimiä.
Active Comparator: Natriumstiboglukonaatti (SSG)
20 mg/kg/vrk IV 20 päivän ajan
Lääke: Natriumstiboglukonaatti
20 mg/kg/vrk IV päivittäin 20 päivän ajan
Muut nimet:
  • Marfan SSG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen päivämäärä
Aikaikkuna: Päivä 84
Immunoterapian tehoa LEISH-F2 + MPL-SE -rokotteella verrattiin natriumstiboglukonaatilla suoritetun kemoterapian tehoon CL:n hoidossa. Teho mitataan kliinisen paranemispäivän mukaan.
Päivä 84
Vaikeusasteen 1 tai sitä korkeammat haittatapahtumat, joita esiintyi ≥ 3 potilaalla tutkimuksen aktiivisen hoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Immunoterapian turvallisuutta rokotteella verrattiin natriumstiboglukonaatin kemoterapian turvallisuuteen. Kaikki haittatapahtumat on lueteltu sukulaisuudesta riippumatta.
Päivä 0 - päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG-vasta-aineet ja T-solusytokiinivasteet (IFN-g ja IL-10)
Aikaikkuna: Päivät 0, 56 tai 84 ja 168
Rokotteen immunogeenisyys arvioitiin mittaamalla IgG-vasta-aine- ja T-soluvasteet LEISH-F2-proteiinille ja liukoiselle Leishmania-antigeenille (SLA). IgG-vasta-aineet mitattiin ELISA:lla ja T-solujen sytokiinivasteet (IFN-g ja IL-10) mitattiin Luminexilla. Tiedot esitetään mediaaneina Post:Pre-suhteina, joissa verrataan päiviä 56/84 tai 168 lähtötasoon päivän 0 kohdalla.
Päivät 0, 56 tai 84 ja 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDRI-LCVTC-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset LEISH-F2 + MPL-SE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa