En studie av effektiviteten och säkerheten hos LEISH-F2 + MPL-SE-vaccinet för behandling av kutan leishmaniasis

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor ≥ 12 år och < 70 år. I det första steget av studien kommer endast patienter i åldern ≥ 18 år och < 70 år att inkluderas. I det andra steget kommer inskrivningen även att omfatta ungdomar i åldern ≥ 12 - < 18 år.
• Måste ha en klinisk diagnos av kutan leishmaniasis bekräftad genom positiv identifiering av Leishmania-parasit och identifiering av L. peruviana med PCR.
• Lesioner måste vara fria från eventuell superinfektion innan inskrivningen.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första vaccinationen eller påbörjad kemoterapi, får inte amma och måste använda adekvat preventivmedel till och med dag 84 av studien. Dessa försiktighetsåtgärder är nödvändiga på grund av okända effekter som LEISH-F2 + MPL SE, natriumstiboglukonat kan ha på ett foster eller ett nyfött barn.
• Följande laboratorieblodprover måste ha värden inom de normala intervallen vid screening: natrium, kalium, urea, totalt bilirubin, ALAT, ASAT, glukos, kreatinin, alkaliskt fosfatas, totalt antal vita blodkroppar och antal blodplättar. Hemoglobin kan överskrida ULN eftersom patienter bor i Anderna på mycket hög höjd (upp till 20 g/dL)
• Följande serologiska test måste vara negativa vid screening: HIV-1/2, hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit C-virus (HCV) antikropp. Alla patienter (eller deras föräldrar) kommer att få HIV-relaterad rådgivning före testning. Patienter med positiva hiv-testresultat kommer att remitteras för rådgivning och behandling vid behov.
• Potentiella studiepatienter (eller deras vårdnadshavare) måste ge skriftligt informerat samtycke, vara villiga att bo i Lima i minst 20 dagar och upp till 63 dagar, kunna närvara vid alla nödvändiga uppföljningsbesök, ha en permanent adress och vara kan nås av personal på studieplatsen.

Exklusions kriterier:

• Infektion med andra arter än L.peruviana enligt PCR.
• Förekomst av elva eller fler aktiva hudleishmaniasislesioner.
• Diametern på det ulcererade området för varje enskild lesion är >60 mm.
• Förekomst av lesioner med superinfektion vid tidpunkten för inskrivningen.
• Historik av mukokutan leishmaniasis eller diagnos av mukokutan leishmaniasis vid screening.
• Historik om tidigare exponering för Leishmania-vacciner.
• Känd användning av injicerade eller orala kortikosteroider inom 6 veckor före den första vaccinationen eller påbörjad kemoterapi.
• Deltagande i ett annat experimentellt protokoll eller mottagande av undersökningsprodukter inom 30 dagar före den första vaccinationen eller påbörjande av kemoterapi.
• Historik av autoimmun sjukdom eller andra orsaker till immunsuppressiva tillstånd.
• Historik eller bevis på någon akut eller kronisk sjukdom som, enligt studieläkarens åsikt, kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet. (Patienter som uppvisar samtidig sjukdom kommer att remitteras till vanlig klinisk vård).
• Historik med användning av något läkemedel som, enligt studieläkarens åsikt, kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet.
• Historik av betydande psykiatrisk sjukdom.
• Narkotikaberoende inklusive alkoholmissbruk.
• Patienter med tidigare anafylaxi, allvarlig allergisk reaktion mot vacciner eller okända allergener, eller allergisk reaktion mot ägg.
• Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta med kraven i studieprotokollet.
• EKG med tecken på ventrikulär arytmi ≥ 4 extra systoler per minut.
• Känd allergi eller kontraindikation mot kemoterapi (t.ex. känd reaktion på pentavalenta antimonialmedel, kardiopati, myokardit).