スミア陰性肺結核における誘発喀痰対気管支鏡検査
2018年8月2日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
肺結核が疑われる患者における誘発喀痰と気管支鏡によるアプローチ(BAL、蛍光透視下経気管支生検)の比較と、3 つの連続した非誘発喀痰サンプルの直接検査が陰性
これは、肺結核が疑われる患者の肺結核を診断するためのさまざまな診断アプローチを比較する無作為化研究であり、3 つの古典的な (非誘発性) 喀痰サンプルが直接検査で結核菌を示さなかった.
研究者らは、誘発喀痰法と内視鏡的アプローチの感度を比較します (CT スキャンに続いて、BAL および蛍光透視ガイド下経気管支生検、最終的には気管支鏡検査直後の喀痰採取)。
胸部 X 線によるスクリーニングを受けている結核のリスクが高い集団の人々、または症状のある患者は、胸部 X 線で活動性結核の疑いがある場合に入院します。
優れた臨床実践によると:(非誘発)喀痰サンプルは、入院時と翌朝に採取されます。 最初の 3 つの古典的な喀痰サンプルの直接検査と PCR が陰性の場合: 患者は異なる診断アプローチ (誘発喀痰 vs 内視鏡的アプローチ) で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。胸部 X 線で活動性結核の疑いが高いが、3 回の連続した正常な喀痰サンプルの直接検査および/または PCR で陰性である患者の肺結核の診断では、誘発喀痰よりも感受性が高い。
調査員には 154 人の患者が含まれます (内視鏡によるアプローチには、誘発された喀痰の感度の 2 倍の感度があるという仮説の統計分析に基づく)。
- 最初の腕: 超音波ネブライザーを使用して 2 つの連続した誘発喀痰。
- 2 番目のアーム: 疾患の正確な解剖学的局在を評価するための CT 胸部に続いて、BAL (気管支肺胞洗浄) および経気管支生検のための X 線透視ガイド付き気管支鏡検査。 可能であれば、内視鏡検査直後の喀痰を採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU St Pierre; pulmonology department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺結核が疑われる患者で、直接検査および PCR で 3 回の連続した (非誘発性) 喀痰サンプルが陰性である。
除外基準:
- 年齢 < 18
- 妊娠
- 実際の喘息増悪
- 研究への参加が患者によって拒否された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:内視鏡的アプローチ
CT 胸部はすべての患者で行われ、疾患の解剖学的部位を正確に特定します。
この評価に続いて、BAL (気管支肺胞洗浄) および TBB (経気管支生検) のための透視ガイド付き気管支鏡検査が行われます。
可能であれば、内視鏡検査直後の喀痰を採取します。
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古典的な喀痰サンプルが陰性の患者で肺結核の診断を得るための 2 つの異なる方法を比較します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:誘発喀痰
超音波ネブライザーによる 6 ~ 8 mL の 3% NaCl エアロゾルの投与後の喀痰誘発;唾液は、エアロゾルの投与後 15 ~ 30 分で収集されます。
このプロセスは、すべての患者で 2 回行われます。
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古典的な喀痰サンプルが陰性の患者で肺結核の診断を得るための 2 つの異なる方法を比較します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結核の診断の感度(陽性培養および/またはPCR)
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Inge M Muylle、CHU St Pierre Brussels
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。