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Crachat induit versus bronchoscopie dans la tuberculose pulmonaire à frottis négatif

2 août 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Comparaison de l'expectoration induite et de l'approche bronchoscopique (BAL, biopsies transbronchiques guidées par fluoroscopie) chez des patients suspectés de tuberculose pulmonaire avec examen direct négatif sur trois échantillons consécutifs d'expectorations non induites

Il s'agit d'une étude randomisée qui compare différentes approches diagnostiques pour diagnostiquer la tuberculose pulmonaire chez des patients suspects de tuberculose pulmonaire chez lesquels les trois échantillons d'expectoration classiques (non induits) n'ont pas montré de bacille tuberculeux à l'examen direct.

Les enquêteurs comparent la sensibilité de la technique d'expectoration induite à une approche endoscopique (CT-scan suivi de BAL et de biopsies transbronchiques guidées par fluoroscopie et éventuellement de collecte d'expectoration immédiatement après la bronchoscopie).

Les personnes faisant partie de la population à haut risque de tuberculose subissant un dépistage par radiographie pulmonaire ou les patients symptomatiques seront admis à l'hôpital si leur radiographie pulmonaire montre une suspicion de tuberculose active.

Selon les bonnes pratiques cliniques : des échantillons d'expectoration (non provoqués) seront prélevés à l'admission et tous les matins suivants. Si l'examen direct et la PCR des trois premiers crachats classiques sont négatifs : les patients seront randomisés en deux groupes avec une approche diagnostique différente (expectoration induite versus approche endoscopique) Le but de notre étude est de prouver qu'une approche endoscopique poussée a un meilleur plus sensible qu'un crachat induit dans le diagnostic de tuberculose pulmonaire chez des patients avec une forte suspicion de tuberculose active sur la radiographie pulmonaire mais avec un examen direct et/ou PCR négatif sur trois prélèvements consécutifs de crachats normaux.

Les enquêteurs incluront 154 patients (sur la base d'une analyse statistique pour une hypothèse que l'approche endoscopique a une sensibilité qui est deux fois la sensibilité de l'expectoration induite).

  • premier bras : 2 expectorations induites consécutives à l'aide d'un nébuliseur à ultrasons.
  • deuxième bras : CT thorax pour évaluer la localisation anatomique exacte de la maladie suivi d'une bronchoscopie guidée par fluoroscopie pour BAL (lavage bronchoalvéolaire) et biopsies transbronchiques. Un échantillon d'expectoration immédiatement après l'endoscopie sera prélevé si possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU St Pierre; pulmonology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient suspecté de tuberculose pulmonaire avec 3 échantillons consécutifs d'expectorations (non induits) négatifs à l'examen direct et à la PCR.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Grossesse
  • Exacerbation réelle de l'asthme
  • Participation à l'étude refusée par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche endoscopique
Un scanner thoracique est réalisé chez tous les patients afin de localiser le site anatomique exact de la maladie. Cette évaluation est suivie d'une bronchoscopie guidée par fluoroscopie pour BAL (lavage bronchoalvéolaire) et TBB (biopsies transbronchiques). Un échantillon d'expectoration immédiatement après l'endoscopie sera prélevé si possible.
Procédure: Techniques diagnostiques de la tuberculose pulmonaire
Deux méthodes différentes pour obtenir un diagnostic de tuberculose pulmonaire chez des patients avec des échantillons d'expectorations classiques négatifs sont comparées.
Autres noms:
  • Bronchoscopie
  • Bronchoscopie guidée par fluoroscopie
  • Lavage broncho-alvéolaire
  • Induction d'expectorations
Comparateur actif: Crachat induit
Induction d'expectorations après administration de 6 à 8 ml d'aérosol de NaCl à 3 % par un nébuliseur à ultrasons ; les crachats seront recueillis 15 à 30 minutes après l'administration de l'aérosol. Ce processus sera effectué deux fois chez chaque patient.
Procédure: Techniques diagnostiques de la tuberculose pulmonaire
Deux méthodes différentes pour obtenir un diagnostic de tuberculose pulmonaire chez des patients avec des échantillons d'expectorations classiques négatifs sont comparées.
Autres noms:
  • Bronchoscopie
  • Bronchoscopie guidée par fluoroscopie
  • Lavage broncho-alvéolaire
  • Induction d'expectorations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité du diagnostic de tuberculose (culture positive et/ou PCR)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inge M Muylle, CHU St Pierre Brussels

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (Estimation)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B07620096009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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