Esputo inducido versus broncoscopia en tuberculosis pulmonar con frotis negativo
Comparación de esputo inducido y abordaje broncoscópico (BAL, biopsias transbronquiales guiadas por fluoroscopia) en pacientes con sospecha de tuberculosis pulmonar con examen directo negativo en tres muestras consecutivas de esputo no inducido
Este es un estudio aleatorizado que compara diferentes enfoques diagnósticos para diagnosticar tuberculosis pulmonar en pacientes con sospecha de tuberculosis pulmonar en los que las tres muestras de esputo clásicas (no inducidas) no mostraron bacilo tuberculoso en el examen directo.
Los investigadores comparan la sensibilidad de la técnica de esputo inducido con un enfoque endoscópico (tomografía computarizada seguida de BAL y biopsias transbronquiales guiadas por fluoroscopia y, finalmente, recolección de esputo inmediatamente después de la broncoscopia).
Las personas en población de alto riesgo de tuberculosis sometidas a cribado mediante radiografía de tórax o pacientes sintomáticos serán ingresados en el hospital si su radiografía de tórax muestra sospecha de tuberculosis activa.
De acuerdo con las buenas prácticas clínicas: Se tomarán muestras de esputo (no inducido) al ingreso y cada mañana siguiente. Si el examen directo y la PCR de las tres primeras muestras de esputo clásicas son negativas: los pacientes serán aleatorizados en dos grupos con un enfoque diagnóstico diferente (esputo inducido versus abordaje endoscópico) El objetivo de nuestro estudio es demostrar que un abordaje endoscópico completo tiene una mayor sensibilidad que un esputo inducido en el diagnóstico de tuberculosis pulmonar en pacientes con alta sospecha de tuberculosis activa en la radiografía de tórax pero con examen directo y/o PCR negativo en tres muestras consecutivas de esputo normal.
Los investigadores incluirán a 154 pacientes (sobre la base de un análisis estadístico para la hipótesis de que el abordaje endoscópico tiene una sensibilidad que es el doble de la sensibilidad del esputo inducido).
- primer brazo: 2 esputos inducidos consecutivos utilizando un nebulizador ultrasónico.
- segundo brazo: TC de tórax para evaluar la localización anatómica exacta de la enfermedad seguida de broncoscopia guiada por fluoroscopia para BAL (lavado broncoalveolar) y biopsias transbronquiales. Si es posible, se recolectará una muestra de esputo inmediatamente después de la endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre; pulmonology department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con sospecha de tuberculosis pulmonar con 3 muestras de esputo consecutivas (no inducidas) negativas en examen directo y PCR.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- El embarazo
- Exacerbación real del asma
- Participación en el estudio rechazada por el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje endoscópico
La TC de tórax se realiza en todos los pacientes para localizar el sitio anatómico exacto de la enfermedad.
A esta evaluación le sigue una broncoscopia guiada por fluoroscopia para BAL (lavado broncoalveolar) y TBB (biopsias transbronquiales).
Si es posible, se recolectará una muestra de esputo inmediatamente después de la endoscopia.
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Se comparan dos métodos diferentes para obtener el diagnóstico de tuberculosis pulmonar en pacientes con muestras de esputo clásicas negativas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Esputo inducido
Inducción de esputo después de la administración de 6 a 8 ml de aerosol de NaCl al 3 % mediante un nebulizador ultrasónico; el esputo se recogerá 15-30 minutos después de la administración del aerosol.
Este proceso se realizará dos veces en cada paciente.
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Se comparan dos métodos diferentes para obtener el diagnóstico de tuberculosis pulmonar en pacientes con muestras de esputo clásicas negativas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del diagnóstico de tuberculosis (cultivo positivo y/o PCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inge M Muylle, CHU St Pierre Brussels
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- B07620096009
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