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Escarro induzido versus broncoscopia na tuberculose pulmonar com baciloscopia negativa

2 de agosto de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Comparação de escarro induzido e abordagem broncoscópica (BAL, biópsias transbrônquicas guiadas por fluoroscopia) em pacientes com suspeita de tuberculose pulmonar com exame direto negativo em três amostras consecutivas de escarro não induzido

Este é um estudo randomizado que compara diferentes abordagens diagnósticas para o diagnóstico de tuberculose pulmonar em pacientes com suspeita de tuberculose pulmonar em que as três amostras de escarro clássico (não induzido) não mostraram bacilo tuberculoso ao exame direto.

Os investigadores comparam a sensibilidade da técnica de escarro induzido com uma abordagem endoscópica (tomografia computadorizada seguida de BAL e biópsias transbrônquicas guiadas por fluoroscopia e, eventualmente, coleta de escarro imediatamente após a broncoscopia).

Pessoas em população de alto risco para tuberculose submetidas a triagem por radiografia de tórax ou pacientes sintomáticos serão internadas no hospital se a radiografia de tórax mostrar suspeita de tuberculose ativa.

De acordo com a boa prática clínica: amostras de escarro (não induzido) serão coletadas na admissão e todas as manhãs seguintes. Se o exame direto e PCR das três primeiras amostras clássicas de escarro forem negativos: os pacientes serão randomizados em dois grupos com uma abordagem diagnóstica diferente (escarro induzido versus abordagem endoscópica). sensibilidade do que um escarro induzido no diagnóstico de tuberculose pulmonar em pacientes com alta suspeita de tuberculose ativa na radiografia de tórax, mas com exame direto negativo e/ou PCR em três amostras consecutivas de escarro normal.

Os investigadores incluirão 154 pacientes (com base em uma análise estatística para uma hipótese de que a abordagem endoscópica tem uma sensibilidade que é o dobro da sensibilidade do escarro induzido).

  • primeiro braço: 2 escarros induzidos consecutivos usando um nebulizador ultrassônico.
  • segundo braço: TC de tórax para avaliar a localização anatômica exata da doença seguida de broncoscopia guiada por fluoroscopia para BAL (lavado broncoalveolar) e biópsias transbrônquicas. Uma amostra de escarro imediatamente após a endoscopia será coletada, se possível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre; pulmonology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com suspeita de tuberculose pulmonar com 3 amostras de escarro consecutivas (não induzidas) negativas no exame direto e PCR.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Gravidez
  • Exacerbação real da asma
  • Participação no estudo recusada pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem endoscópica
A TC de tórax é realizada em todos os pacientes para localizar o local anatômico exato da doença. Esta avaliação é seguida por broncoscopia guiada por fluoroscopia para BAL (lavado broncoalveolar) e TBB (biópsias transbrônquicas). Uma amostra de escarro imediatamente após a endoscopia será coletada, se possível.
Dois métodos diferentes para obter um diagnóstico de tuberculose pulmonar em pacientes com amostras de escarro clássicas negativas são comparados.
Outros nomes:
  • Broncoscopia
  • Broncoscopia guiada por fluoroscopia
  • Lavagem broncoalveolar
  • Indução de escarro
Comparador Ativo: Escarro induzido
Indução de escarro após administração de aerossol de NaCl 3% 6-8 mL por nebulizador ultrassônico; a expectoração será recolhida 15-30 minutos após a administração do aerossol. Este processo será feito duas vezes em cada paciente.
Dois métodos diferentes para obter um diagnóstico de tuberculose pulmonar em pacientes com amostras de escarro clássicas negativas são comparados.
Outros nomes:
  • Broncoscopia
  • Broncoscopia guiada por fluoroscopia
  • Lavagem broncoalveolar
  • Indução de escarro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade do diagnóstico de tuberculose (cultura positiva e/ou PCR)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Inge M Muylle, CHU St Pierre Brussels

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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