- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01011543
Escarro induzido versus broncoscopia na tuberculose pulmonar com baciloscopia negativa
Comparação de escarro induzido e abordagem broncoscópica (BAL, biópsias transbrônquicas guiadas por fluoroscopia) em pacientes com suspeita de tuberculose pulmonar com exame direto negativo em três amostras consecutivas de escarro não induzido
Este é um estudo randomizado que compara diferentes abordagens diagnósticas para o diagnóstico de tuberculose pulmonar em pacientes com suspeita de tuberculose pulmonar em que as três amostras de escarro clássico (não induzido) não mostraram bacilo tuberculoso ao exame direto.
Os investigadores comparam a sensibilidade da técnica de escarro induzido com uma abordagem endoscópica (tomografia computadorizada seguida de BAL e biópsias transbrônquicas guiadas por fluoroscopia e, eventualmente, coleta de escarro imediatamente após a broncoscopia).
Pessoas em população de alto risco para tuberculose submetidas a triagem por radiografia de tórax ou pacientes sintomáticos serão internadas no hospital se a radiografia de tórax mostrar suspeita de tuberculose ativa.
De acordo com a boa prática clínica: amostras de escarro (não induzido) serão coletadas na admissão e todas as manhãs seguintes. Se o exame direto e PCR das três primeiras amostras clássicas de escarro forem negativos: os pacientes serão randomizados em dois grupos com uma abordagem diagnóstica diferente (escarro induzido versus abordagem endoscópica). sensibilidade do que um escarro induzido no diagnóstico de tuberculose pulmonar em pacientes com alta suspeita de tuberculose ativa na radiografia de tórax, mas com exame direto negativo e/ou PCR em três amostras consecutivas de escarro normal.
Os investigadores incluirão 154 pacientes (com base em uma análise estatística para uma hipótese de que a abordagem endoscópica tem uma sensibilidade que é o dobro da sensibilidade do escarro induzido).
- primeiro braço: 2 escarros induzidos consecutivos usando um nebulizador ultrassônico.
- segundo braço: TC de tórax para avaliar a localização anatômica exata da doença seguida de broncoscopia guiada por fluoroscopia para BAL (lavado broncoalveolar) e biópsias transbrônquicas. Uma amostra de escarro imediatamente após a endoscopia será coletada, se possível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre; pulmonology department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com suspeita de tuberculose pulmonar com 3 amostras de escarro consecutivas (não induzidas) negativas no exame direto e PCR.
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Gravidez
- Exacerbação real da asma
- Participação no estudo recusada pelo paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem endoscópica
A TC de tórax é realizada em todos os pacientes para localizar o local anatômico exato da doença.
Esta avaliação é seguida por broncoscopia guiada por fluoroscopia para BAL (lavado broncoalveolar) e TBB (biópsias transbrônquicas).
Uma amostra de escarro imediatamente após a endoscopia será coletada, se possível.
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Dois métodos diferentes para obter um diagnóstico de tuberculose pulmonar em pacientes com amostras de escarro clássicas negativas são comparados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Escarro induzido
Indução de escarro após administração de aerossol de NaCl 3% 6-8 mL por nebulizador ultrassônico; a expectoração será recolhida 15-30 minutos após a administração do aerossol.
Este processo será feito duas vezes em cada paciente.
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Dois métodos diferentes para obter um diagnóstico de tuberculose pulmonar em pacientes com amostras de escarro clássicas negativas são comparados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade do diagnóstico de tuberculose (cultura positiva e/ou PCR)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inge M Muylle, CHU St Pierre Brussels
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Dimercaprol
Outros números de identificação do estudo
- B07620096009
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