Indukowana plwocina kontra bronchoskopia w rozmazie z ujemną gruźlicą płuc
Porównanie indukowanej plwociny i dostępu bronchoskopowego (BAL, biopsje przezoskrzelowe pod kontrolą fluoroskopii) u pacjentów z podejrzeniem gruźlicy płuc z ujemnym bezpośrednim badaniem trzech kolejnych nieindukowanych próbek plwociny
To randomizowane badanie porównuje różne podejścia diagnostyczne do diagnozowania gruźlicy płuc u pacjentów z podejrzeniem gruźlicy płuc, u których trzy klasyczne (nieindukowane) próbki plwociny nie wykazały prątków gruźlicy w badaniu bezpośrednim.
Badacze porównują czułość techniki indukowanej plwociny z podejściem endoskopowym (tomografia komputerowa, następnie BAL i biopsja przezoskrzelowa pod kontrolą fluoroskopii, a następnie pobranie plwociny bezpośrednio po bronchoskopii).
Osoby z populacji wysokiego ryzyka w kierunku gruźlicy poddawane przesiewowemu prześwietleniu klatki piersiowej lub pacjenci z objawami będą przyjmowani do szpitala, jeśli ich prześwietlenie klatki piersiowej wykaże podejrzenie czynnej gruźlicy.
Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną: (nieindukowane) próbki plwociny będą pobierane przy przyjęciu i każdego następnego ranka. Jeśli bezpośrednie badanie i PCR pierwszych trzech klasycznych próbek plwociny są ujemne: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup z innym podejściem diagnostycznym (indukowana plwocina vs podejście endoskopowe). czułość niż indukowana plwocina w diagnostyce gruźlicy płuc u pacjentów z wysokim podejrzeniem aktywnej gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, ale z ujemnym wynikiem badania bezpośredniego i/lub PCR trzech kolejnych próbek prawidłowej plwociny.
Badacze obejmą 154 pacjentów (na podstawie analizy statystycznej dla hipotezy, że podejście endoskopowe ma czułość dwukrotnie większą niż czułość indukowanej plwociny).
- pierwsze ramię: 2 kolejne indukowane plwociny za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego.
- drugie ramię: tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu oceny dokładnej anatomicznej lokalizacji choroby, a następnie bronchoskopia pod kontrolą fluoroskopii w celu BAL (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) i biopsje przezoskrzelowe. Jeśli to możliwe, bezpośrednio po endoskopii zostanie pobrana próbka plwociny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre; pulmonology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z podejrzeniem gruźlicy płuc z 3 kolejnymi (nie indukowanymi) próbkami plwociny z wynikiem ujemnym w badaniu bezpośrednim i PCR.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Rzeczywiste zaostrzenie astmy
- Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podejście endoskopowe
U wszystkich pacjentów wykonuje się tomografię komputerową klatki piersiowej w celu zlokalizowania dokładnej anatomicznej lokalizacji choroby.
Po tej ocenie następuje bronchoskopia pod kontrolą fluoroskopii dla BAL (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) i TBB (biopsja przezoskrzelowa).
Jeśli to możliwe, bezpośrednio po endoskopii zostanie pobrana próbka plwociny.
|
Porównano dwie różne metody uzyskiwania diagnozy gruźlicy płuc u pacjentów z ujemnymi klasycznymi próbkami plwociny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Indukowana plwocina
Indukcja plwociny po podaniu 6-8 ml aerozolu 3% NaCl przez nebulizator ultradźwiękowy; plwocina zostanie pobrana 15-30 minut po podaniu aerozolu.
Proces ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie u każdego pacjenta.
|
Porównano dwie różne metody uzyskiwania diagnozy gruźlicy płuc u pacjentów z ujemnymi klasycznymi próbkami plwociny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość diagnozy gruźlicy (dodatnia kultura i/lub PCR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Inge M Muylle, CHU St Pierre Brussels
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Gruźlica, Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Dimerkaprol
Inne numery identyfikacyjne badania
- B07620096009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .