Indusoitu yskös vs. bronkoskopia sivelynegatiivisessa keuhkotuberkuloosissa
Indusoidun ysköksen ja bronkoskooppisen lähestymistavan (BAL, fluoroskopialla ohjatut transbronkiaaliset biopsiat) vertailu potilailla, joilla epäillään keuhkotuberkuloosia, joilla on negatiivinen suora tutkimus kolmella peräkkäisellä indusoimattomalla yskösnäytteellä
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan erilaisia diagnostisia lähestymistapoja keuhkotuberkuloosin diagnosointiin potilailla, joilla epäillään keuhkotuberkuloosia ja joiden kolmessa klassisessa (ei-indusoidussa) yskösnäytteessä ei havaittu tuberkuloosibasillia suorassa tutkimuksessa.
Tutkijat vertaavat indusoidun ysköksen herkkyyttä endoskooppiseen lähestymistapaan (CT-skannaus, jota seuraa BAL- ja fluoroskopiaohjatut transbronkiaaliset biopsiat ja lopulta ysköksen kerääminen välittömästi bronkoskoopian jälkeen).
Tuberkuloosiriskin riskiryhmään kuuluvat, rintakehän röntgenseulonnassa olevat tai oireelliset potilaat otetaan sairaalaan, jos heidän rintakehän röntgenkuvastaan epäillään aktiivista tuberkuloosia.
Hyvän kliinisen käytännön mukaan: (ei-indusoidut) yskösnäytteet otetaan vastaanoton yhteydessä ja joka aamu. Jos kolmen ensimmäisen klassisen yskösnäytteen suora tutkimus ja PCR ovat negatiivisia: potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joilla on erilainen diagnostinen lähestymistapa (indusoitu yskös vs. endoskooppinen lähestymistapa) Tutkimuksemme tavoitteena on todistaa, että perusteellisella endoskooppisella lähestymistavalla on parempi herkkyys kuin indusoitu yskös keuhkotuberkuloosin diagnosoinnissa potilailla, joilla on vahva epäilys aktiivisesta tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvassa, mutta joiden suora tutkimus ja/tai PCR on negatiivinen kolmessa peräkkäisessä normaalissa yskösnäytteessä.
Tutkijoihin kuuluu 154 potilasta (perustuu tilastolliseen analyysiin hypoteesia varten, jonka mukaan endoskooppisella lähestymistavalla on herkkyys, joka on kaksi kertaa indusoidun ysköksen herkkyys).
- ensimmäinen käsi: 2 peräkkäistä indusoitua ysköstä ultraäänisumuttimella.
- toinen haara: CT-rintakehä taudin tarkan anatomisen sijainnin arvioimiseksi, minkä jälkeen fluoroskopialla ohjattu bronkoskopia BAL:n (bronkoalveolaarinen huuhtelu) ja transbronkiaaliset biopsiat. Jos mahdollista, otetaan yskösnäyte välittömästi endoskopian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre; pulmonology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla epäillään keuhkotuberkuloosia, ja 3 peräkkäistä (ei-indusoitua) yskösnäytettä negatiivinen suorassa tutkimuksessa ja PCR:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Raskaus
- Todellinen astman paheneminen
- Potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen lähestymistapa
CT-rintakehä tehdään kaikille potilaille taudin tarkan anatomisen paikan paikallistamiseksi.
Tätä arviointia seuraa fluoroskopiaohjattu bronkoskopia BAL- (bronkoalveolaarinen huuhtelu) ja TBB (transbronkiaaliset biopsiat) varalta.
Jos mahdollista, otetaan yskösnäyte välittömästi endoskopian jälkeen.
|
Verrataan kahta eri menetelmää keuhkotuberkuloosin diagnoosin saamiseksi potilailla, joilla on negatiiviset klassiset yskösnäytteet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Indusoitunut yskös
Ysköksen induktio sen jälkeen, kun 6-8 ml 3 % NaCl-aerosolia on annettu ultraäänisumuttimella; yskös kerätään 15-30 minuuttia aerosolin annon jälkeen.
Tämä prosessi suoritetaan kahdesti jokaiselle potilaalle.
|
Verrataan kahta eri menetelmää keuhkotuberkuloosin diagnoosin saamiseksi potilailla, joilla on negatiiviset klassiset yskösnäytteet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuberkuloosin diagnoosin herkkyys (positiivinen viljely ja/tai PCR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Inge M Muylle, CHU St Pierre Brussels
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Dimerkaproli
Muut tutkimustunnusnumerot
- B07620096009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .