Induceret sputum versus bronkoskopi ved udstrygningsnegativ lungetuberkulose
Sammenligning af induceret sputum og bronkoskopisk tilgang (BAL, fluoroskopi-guidede transbronchiale biopsier) hos patienter mistænkt for lungetuberkulose med negativ direkte undersøgelse på tre på hinanden følgende ikke-inducerede sputumprøver
Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner forskellige diagnostiske tilgange til diagnosticering af lungetuberkulose hos patienter mistænkt for lungetuberkulose, hvor de tre klassiske (ikke-inducerede) sputumprøver ikke viste tuberkuløs bacille ved direkte undersøgelse.
Efterforskerne sammenligner følsomheden af induceret sputumteknik med en endoskopisk tilgang (CT-scanning efterfulgt af BAL og fluoroskopi-guidede transbronchiale biopsier og til sidst sputumopsamling umiddelbart efter bronkoskopien).
Mennesker i højrisikopopulation for tuberkulose, der gennemgår screening ved røntgen af thorax eller symptomatiske patienter, vil blive indlagt på hospitalet, hvis deres røntgen af thorax viser en mistanke om aktiv tuberkulose.
Ifølge god klinisk praksis: (ikke-induceret) sputumprøver vil blive taget ved indlæggelsen og hver efterfølgende morgen. Hvis direkte undersøgelse og PCR af de første tre klassiske sputumprøver er negative: patienter vil blive randomiseret i to grupper med en anden diagnostisk tilgang (induceret sputum versus endoskopisk tilgang) Formålet med vores undersøgelse er at bevise, at en grundig endoskopisk tilgang har en højere sensibilitet end et induceret sputum ved diagnosticering af lungetuberkulose hos patienter med høj mistanke om aktiv tuberkulose på røntgen af thorax, men med negativ direkte undersøgelse og/eller PCR på tre på hinanden følgende normale sputumprøver.
Efterforskerne vil omfatte 154 patienter (baseret på en statistisk analyse for en hypotese om, at den endoskopiske tilgang har en sensibilitet, der er dobbelt så stor som følsomheden af det inducerede sputum).
- første arm: 2 på hinanden følgende induceret sputum ved hjælp af en ultralydsforstøver.
- anden arm: CT thorax for at evaluere den nøjagtige anatomiske lokalisering af sygdommen efterfulgt af fluoroskopi-guidet bronkoskopi for BAL (bronchoalveolar lavage) og transbronchiale biopsier. En sputumprøve umiddelbart efter endoskopien vil blive indsamlet, hvis det er muligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre; pulmonology department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mistænkt for lungetuberkulose med 3 på hinanden følgende (ikke-inducerede) sputumprøver negative ved direkte undersøgelse og PCR.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Graviditet
- Faktisk astmaforværring
- Deltagelse i undersøgelse afvist af patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk tilgang
CT thorax udføres hos alle patienter for at lokalisere det nøjagtige anatomiske sted for sygdommen.
Denne evaluering efterfølges af fluoroskopi-guidet bronkoskopi for BAL (bronchoalveolar lavage) og TBB (transbronchial biopsier).
En sputumprøve umiddelbart efter endoskopien vil blive indsamlet, hvis det er muligt.
|
To forskellige metoder til at få en diagnose af lungetuberkulose hos patienter med negative klassiske sputumprøver sammenlignes.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Induceret sputum
Sputuminduktion efter administration af 6-8 ml 3% NaCl-aerosol med en ultralydsforstøver; sputum vil blive opsamlet 15-30 minutter efter administration af aerosolen.
Denne proces vil blive udført to gange hos hver patient.
|
To forskellige metoder til at få en diagnose af lungetuberkulose hos patienter med negative klassiske sputumprøver sammenlignes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed ved diagnosticering af tuberkulose (positiv dyrkning og/eller PCR)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inge M Muylle, CHU St Pierre Brussels
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andre undersøgelses-id-numre
- B07620096009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .