Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnduceerde sputum versus bronchoscopie bij uitstrijkje negatieve longtuberculose

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vergelijking van geïnduceerd sputum en bronchoscopische benadering (BAL, door fluoroscopie geleide transbronchiale biopsieën) bij patiënten die verdacht worden van longtuberculose met negatief direct onderzoek op drie opeenvolgende niet-geïnduceerde sputummonsters

Dit is een gerandomiseerde studie die verschillende diagnostische benaderingen vergelijkt voor het diagnosticeren van longtuberculose bij patiënten die verdacht worden van longtuberculose bij wie de drie klassieke (niet-geïnduceerde) sputummonsters bij direct onderzoek geen tuberculeuze bacil vertoonden.

De onderzoekers vergelijken de gevoeligheid van geïnduceerde sputumtechniek met een endoscopische benadering (CT-scan gevolgd door BAL en fluoroscopie-geleide transbronchiale biopsieën en uiteindelijk sputumverzameling direct na de bronchoscopie).

Mensen in een hoogrisicopopulatie voor tuberculose die screening ondergaan door middel van thoraxfoto's of symptomatische patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen als hun thoraxfoto een vermoeden van actieve tuberculose vertoont.

Volgens goed klinisch gebruik: er wordt (niet-geïnduceerd) sputum afgenomen bij opname en elke volgende ochtend. Als direct onderzoek en PCR van de eerste drie klassieke sputummonsters negatief zijn: patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met een verschillende diagnostische benadering (geïnduceerd sputum versus endoscopische benadering). gevoeligheid dan een geïnduceerd sputum bij de diagnose van longtuberculose bij patiënten met een hoog vermoeden van actieve tuberculose op de thoraxfoto maar met een negatief direct onderzoek en/of PCR op drie opeenvolgende normale sputummonsters.

De onderzoekers zullen 154 patiënten opnemen (gebaseerd op een statistische analyse voor een hypothese dat de endoscopische benadering een gevoeligheid heeft die tweemaal de gevoeligheid is van het geïnduceerde sputum).

  • eerste arm: 2 opeenvolgende geïnduceerde sputum met behulp van een ultrasone vernevelaar.
  • tweede arm: CT-thorax om de exacte anatomische lokalisatie van de ziekte te evalueren, gevolgd door fluoroscopie-geleide bronchoscopie voor BAL (bronchoalveolaire lavage) en transbronchiale biopsieën. Indien mogelijk wordt direct na de endoscopie een sputummonster afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1000
        • CHU St Pierre; pulmonology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt verdacht van longtuberculose met 3 opeenvolgende (niet-geïnduceerde) sputummonsters negatief bij direct onderzoek en PCR.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Werkelijke astma-exacerbatie
  • Deelname aan onderzoek geweigerd door patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopische benadering
CT-thorax wordt bij alle patiënten uitgevoerd om de exacte anatomische plaats van de ziekte te lokaliseren. Deze evaluatie wordt gevolgd door fluoroscopie-geleide bronchoscopie voor BAL (bronchoalveolaire lavage) en TBB (transbronchiale biopsieën). Indien mogelijk wordt direct na de endoscopie een sputummonster afgenomen.
Er worden twee verschillende methoden vergeleken om de diagnose longtuberculose te stellen bij patiënten met een negatief klassiek sputummonster.
Andere namen:
  • Bronchoscopie
  • Fluoroscopie-geleide bronchoscopie
  • Bronchoalveolaire lavage
  • Sputum inductie
Actieve vergelijker: Geïnduceerd sputum
Sputuminductie na toediening van 6-8 ml 3% NaCl-aerosol door een ultrasone vernevelaar; 15-30 minuten na toediening van de aerosol wordt sputum verzameld. Dit proces wordt bij elke patiënt tweemaal uitgevoerd.
Er worden twee verschillende methoden vergeleken om de diagnose longtuberculose te stellen bij patiënten met een negatief klassiek sputummonster.
Andere namen:
  • Bronchoscopie
  • Fluoroscopie-geleide bronchoscopie
  • Bronchoalveolaire lavage
  • Sputum inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van diagnose tuberculose (positieve kweek en/of PCR)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inge M Muylle, CHU St Pierre Brussels

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren