- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01011543
Geïnduceerde sputum versus bronchoscopie bij uitstrijkje negatieve longtuberculose
Vergelijking van geïnduceerd sputum en bronchoscopische benadering (BAL, door fluoroscopie geleide transbronchiale biopsieën) bij patiënten die verdacht worden van longtuberculose met negatief direct onderzoek op drie opeenvolgende niet-geïnduceerde sputummonsters
Dit is een gerandomiseerde studie die verschillende diagnostische benaderingen vergelijkt voor het diagnosticeren van longtuberculose bij patiënten die verdacht worden van longtuberculose bij wie de drie klassieke (niet-geïnduceerde) sputummonsters bij direct onderzoek geen tuberculeuze bacil vertoonden.
De onderzoekers vergelijken de gevoeligheid van geïnduceerde sputumtechniek met een endoscopische benadering (CT-scan gevolgd door BAL en fluoroscopie-geleide transbronchiale biopsieën en uiteindelijk sputumverzameling direct na de bronchoscopie).
Mensen in een hoogrisicopopulatie voor tuberculose die screening ondergaan door middel van thoraxfoto's of symptomatische patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen als hun thoraxfoto een vermoeden van actieve tuberculose vertoont.
Volgens goed klinisch gebruik: er wordt (niet-geïnduceerd) sputum afgenomen bij opname en elke volgende ochtend. Als direct onderzoek en PCR van de eerste drie klassieke sputummonsters negatief zijn: patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met een verschillende diagnostische benadering (geïnduceerd sputum versus endoscopische benadering). gevoeligheid dan een geïnduceerd sputum bij de diagnose van longtuberculose bij patiënten met een hoog vermoeden van actieve tuberculose op de thoraxfoto maar met een negatief direct onderzoek en/of PCR op drie opeenvolgende normale sputummonsters.
De onderzoekers zullen 154 patiënten opnemen (gebaseerd op een statistische analyse voor een hypothese dat de endoscopische benadering een gevoeligheid heeft die tweemaal de gevoeligheid is van het geïnduceerde sputum).
- eerste arm: 2 opeenvolgende geïnduceerde sputum met behulp van een ultrasone vernevelaar.
- tweede arm: CT-thorax om de exacte anatomische lokalisatie van de ziekte te evalueren, gevolgd door fluoroscopie-geleide bronchoscopie voor BAL (bronchoalveolaire lavage) en transbronchiale biopsieën. Indien mogelijk wordt direct na de endoscopie een sputummonster afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- CHU St Pierre; pulmonology department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verdacht van longtuberculose met 3 opeenvolgende (niet-geïnduceerde) sputummonsters negatief bij direct onderzoek en PCR.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Werkelijke astma-exacerbatie
- Deelname aan onderzoek geweigerd door patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische benadering
CT-thorax wordt bij alle patiënten uitgevoerd om de exacte anatomische plaats van de ziekte te lokaliseren.
Deze evaluatie wordt gevolgd door fluoroscopie-geleide bronchoscopie voor BAL (bronchoalveolaire lavage) en TBB (transbronchiale biopsieën).
Indien mogelijk wordt direct na de endoscopie een sputummonster afgenomen.
|
Er worden twee verschillende methoden vergeleken om de diagnose longtuberculose te stellen bij patiënten met een negatief klassiek sputummonster.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geïnduceerd sputum
Sputuminductie na toediening van 6-8 ml 3% NaCl-aerosol door een ultrasone vernevelaar; 15-30 minuten na toediening van de aerosol wordt sputum verzameld.
Dit proces wordt bij elke patiënt tweemaal uitgevoerd.
|
Er worden twee verschillende methoden vergeleken om de diagnose longtuberculose te stellen bij patiënten met een negatief klassiek sputummonster.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van diagnose tuberculose (positieve kweek en/of PCR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inge M Muylle, CHU St Pierre Brussels
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Tuberculose, long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Dimercaprol
Andere studie-ID-nummers
- B07620096009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .