有色人種のほうれい線の治療のための Radiesse® 注射可能な皮膚フィラー
2013年4月19日 更新者：Merz North America, Inc.
有色人種のほうれい線の治療を目的としたラディエッセ注射用皮膚フィラーの市販後試験
フィッツパトリック皮膚タイプ IV、V、および VI の患者で、ラディエッセ注射用皮膚フィラーによる鼻唇溝治療を受けている患者における、肥厚性瘢痕、ケロイド形成、色素沈着過剰または低色素沈着の可能性を評価するための市販後調査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- フィッツパトリック スキン タイプ IV、V、または VI を持っています。
- 6 か月間、ほうれい線の他の処置や治療を受けないという義務を理解し、受け入れます。
除外基準:
- 鼻唇襞の色素沈着過剰または低色素沈着、ケロイド形成、または肥厚性瘢痕の病歴がある。
- 既知の出血性疾患があるか、出血のリスクを高める可能性のある薬物療法を受けています。
- 1 回の治療セッションで矯正するには重度すぎるほうれい線があります。
- 鼻唇襞のいずれかで、皮膚充填剤またはその他の注射、移植または手術を受けた。
- 妊娠中、授乳中、または許容される避妊法を使用していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラディエッセ
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水性ゲル担体に疑われるカルシウムヒドロキシルアパタイト粒子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻唇襞治療を受けているフィッツパトリック皮膚タイプIV、V、およびVIの患者における肥厚性瘢痕、ケロイド形成、色素沈着過剰または低色素沈着の参加者の数
時間枠：3ヶ月
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スキンタイプ IV - 火傷は最小限で、適度に日焼けしやすいスキンタイプ V - 火傷はほとんどなく、かなり日焼けします。スキンタイプ VI - 決して火傷しない、過度に日焼けする
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3ヶ月
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鼻唇襞治療を受けているフィッツパトリック皮膚タイプIV、V、およびVIの患者における肥厚性瘢痕、ケロイド形成、色素沈着過剰または低色素沈着の参加者の数
時間枠：6ヵ月
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スキンタイプ IV - 火傷は最小限で、適度に日焼けしやすいスキンタイプ V - 火傷はほとんどなく、かなり日焼けします。スキンタイプ VI - 決して火傷しない、過度に日焼けする
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P1206248
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。