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Radiesse® Injizierbarer Hautfüller zur Behandlung von Nasolabialfalten bei farbigen Personen

19. April 2013 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Post-Marketing-Studie von Radiesse® injizierbarem Hautfüller zur Behandlung von Nasolabialfalten bei farbigen Personen

Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wahrscheinlichkeit von hypertroper Narbenbildung, Keloidbildung und Hyper- oder Hypopigmentierung bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen IV, V und VI, die eine Behandlung der Nasolabialfalte mit Radiesse® Injectable Dermal Filler erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Hat Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, 6 Monate lang keine anderen Verfahren oder Behandlungen in der Nasolabialfalte zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Hyper- oder Hypopigmentierung in den Nasolabialfalten, Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung.
  • Hat eine bekannte Blutungsstörung oder erhält eine medikamentöse Therapie, die das Blutungsrisiko erhöhen könnte.
  • Hat Nasolabialfalten, die zu stark sind, um in einer Behandlungssitzung korrigiert zu werden.
  • Hat Hautfüller oder andere Injektionen, Transplantationen oder Operationen in einer der Nasolabialfalten erhalten.
  • Ist schwanger, stillt oder verwendet keine akzeptable Verhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiesse
Gerät: Radiesse® Injizierbarer Hautfüller
Calciumhydroxylapatit-Teilchen, die in einem Gelträger auf Wasserbasis vermutet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hypertroper Narbenbildung, Keloidbildung, Hyper- oder Hypopigmentierung bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen IV, V und VI, die eine Nasolabialfaltenbehandlung erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Hauttyp IV – verbrennt minimal, bräunt mäßig und leicht, Hauttyp V – verbrennt selten, bräunt stark; Hauttyp VI – brennt nie, bräunt stark
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hypertroper Narbenbildung, Keloidbildung, Hyper- oder Hypopigmentierung bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen IV, V und VI, die eine Nasolabialfaltenbehandlung erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Hauttyp IV – verbrennt minimal, bräunt mäßig und leicht, Hauttyp V – verbrennt selten, bräunt stark; Hauttyp VI – brennt nie, bräunt stark
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1206248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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