Radiesse® 可注射真皮填充剂用于治疗有色人种的鼻唇沟
2013年4月19日 更新者：Merz North America, Inc.
Radiesse® 可注射真皮填充剂用于治疗有色人种鼻唇沟的上市后研究
上市后研究，以评估 Fitzpatrick 皮肤类型 IV、V 和 VI 接受 Radiesse® 可注射真皮填充剂治疗的患者出现增生性疤痕、瘢痕疙瘩形成和色素沉着过度或色素减退的可能性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 拥有 IV、V 或 VI 型菲茨帕特里克皮肤。
- 理解并接受在 6 个月内不接受任何其他鼻唇沟手术或治疗的义务。
排除标准：
- 有鼻唇沟色素沉着过度或色素减退、瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的病史。
- 患有已知的出血性疾病或正在接受可能增加出血风险的药物治疗。
- 鼻唇沟太严重，一次治疗无法矫正。
- 在任何一个鼻唇沟接受过任何真皮填充剂或其他注射、移植或手术。
- 怀孕、哺乳或未使用可接受的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷迪丝
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水基凝胶载体中怀疑含有羟基磷灰石钙颗粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受鼻唇沟治疗的 Fitzpatrick IV、V 和 VI 型皮肤患者的增生性疤痕、瘢痕疙瘩形成、色素沉着过度或色素减退的参与者人数
大体时间：3个月
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IV 型皮肤 - 轻微灼伤，适度且容易晒黑，V 型皮肤 - 很少灼伤，大量晒黑； VI 型皮肤 - 从不灼伤，大量晒黑
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3个月
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接受鼻唇沟治疗的 Fitzpatrick IV、V 和 VI 型皮肤患者的增生性疤痕、瘢痕疙瘩形成、色素沉着过度或色素减退的参与者人数
大体时间：6个月
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IV 型皮肤 - 轻微灼伤，适度且容易晒黑，V 型皮肤 - 很少灼伤，大量晒黑； VI 型皮肤 - 从不灼伤，大量晒黑
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月19日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P1206248
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