- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01012388
Radiesse® Relleno dérmico inyectable para el tratamiento de los pliegues nasolabiales en personas de color
19 de abril de 2013 actualizado por: Merz North America, Inc.
Estudio posterior a la comercialización del relleno dérmico inyectable Radiesse® para el tratamiento de los pliegues nasolabiales en personas de color
Estudio posterior a la comercialización para evaluar la probabilidad de cicatrización hipertrópica, formación de queloides e hiperpigmentación o hipopigmentación en pacientes con tipos de piel IV, V y VI de Fitzpatrick que reciben tratamiento de pliegues nasolabiales con Radiesse® Injectable Dermal Filler
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
-
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años de edad.
- Tiene el tipo de piel Fitzpatrick IV, V o VI.
- Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento en el surco nasolabial durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hiperpigmentación o hipopigmentación en los pliegues nasolabiales, formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
- Tiene un trastorno hemorrágico conocido o está recibiendo tratamiento farmacológico que podría aumentar el riesgo de hemorragia.
- Tiene pliegues nasolabiales que son demasiado severos para corregirlos en una sesión de tratamiento.
- Ha recibido algún relleno dérmico u otras inyecciones, injertos o cirugía en cualquiera de los pliegues nasolabiales.
- Está embarazada, amamantando o no usa un método anticonceptivo aceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radiesse
|
Partículas de hidroxiapatita de calcio sospechosas en un portador de gel de base acuosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con cicatrización hipertrópica, formación de queloides, hiperpigmentación o hipopigmentación en pacientes con tipos de piel de Fitzpatrick IV, V y VI que reciben tratamiento de pliegue nasolabial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tipo de piel IV - Se quema mínimamente, se broncea moderada y fácilmente, Tipo de piel V - Se quema raramente, se broncea profusamente; Tipo de piel VI - Nunca se quema, se broncea profusamente
|
3 meses
|
Número de participantes con cicatrización hipertrópica, formación de queloides, hiperpigmentación o hipopigmentación en pacientes con tipos de piel de Fitzpatrick IV, V y VI que reciben tratamiento de pliegue nasolabial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tipo de piel IV - Se quema mínimamente, se broncea moderada y fácilmente, Tipo de piel V - Se quema raramente, se broncea profusamente; Tipo de piel VI - Nunca se quema, se broncea profusamente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P1206248
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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