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Produit de comblement cutané injectable Radiesse® pour le traitement des sillons nasogéniens chez les personnes de couleur

19 avril 2013 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Étude post-commercialisation du produit de comblement cutané injectable Radiesse® pour le traitement des sillons nasogéniens chez les personnes de couleur

Étude post-commercialisation pour évaluer la probabilité de cicatrisation hypertrope, de formation de chéloïdes et d'hyper ou d'hypopigmentation chez les patients atteints de Fitzpatrick Skin Types IV, V et VI recevant un traitement du pli nasolabial avec Radiesse® Injectable Dermal Filler

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A au moins 18 ans.
  • A la peau Fitzpatrick de type IV, V ou VI.
  • Comprend et accepte l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures ou traitements dans le sillon nasogénien pendant 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hyper ou d'hypopigmentation dans les plis nasogéniens, la formation de chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques.
  • A un trouble de saignement connu ou reçoit un traitement médicamenteux qui pourrait augmenter le risque de saignement.
  • Présente des sillons nasogéniens trop importants pour être corrigés en une seule séance de traitement.
  • A reçu un produit de comblement dermique ou d'autres injections, une greffe ou une intervention chirurgicale dans l'un ou l'autre des plis nasogéniens.
  • Est enceinte, allaite ou n'utilise pas de contraception acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiesse
Dispositif: Remplisseur dermique injectable Radiesse®
Particules d'hydroxylapatite de calcium suspectées dans un support de gel à base aqueuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des cicatrices hypertropes, une formation de chéloïdes, une hyper ou une hypopigmentation chez les patients atteints des types de peau Fitzpatrick IV, V et VI recevant un traitement du pli nasolabial
Délai: 3 mois
Type de peau IV - Brûle peu, bronze modérément et facilement, Type de peau V - Brûle rarement, bronze abondamment; Type de peau VI - Ne brûle jamais, bronze abondamment
3 mois
Nombre de participants présentant des cicatrices hypertropes, une formation de chéloïdes, une hyper ou une hypopigmentation chez les patients atteints des types de peau Fitzpatrick IV, V et VI recevant un traitement du pli nasolabial
Délai: 6 mois
Type de peau IV - Brûle peu, bronze modérément et facilement, Type de peau V - Brûle rarement, bronze abondamment; Type de peau VI - Ne brûle jamais, bronze abondamment
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1206248

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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