Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiesse® injiserbart dermal fyllstoff for behandling av nasolabiale folder hos personer med farge

19. april 2013 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Studie etter markedsføring av Radiesse® injiserbart hudfyllstoff for behandling av nasolabiale folder hos fargede personer

Studie etter markedsføring for å vurdere sannsynligheten for hypertropisk arrdannelse, keloiddannelse og hyper- eller hypopigmentering hos pasienter med Fitzpatrick hudtyper IV, V og VI som får behandling med nasolabialfold med Radiesse® Injectable Dermal Filler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år gammel.
  • Har Fitzpatrick hudtype IV, V eller VI.
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer eller behandlinger i nasolabialfolden på 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hyper- eller hypopigmentering i nasolabiale folder, keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Har en kjent blødningsforstyrrelse eller får medikamentell behandling som kan øke risikoen for blødning.
  • Har nasolabiale folder som er for alvorlige til å kunne korrigeres i én behandlingsøkt.
  • Har mottatt dermal filler eller andre injeksjoner, grafting eller kirurgi i en av nasolabialfoldene.
  • Er gravid, ammer eller bruker ikke akseptabel prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiesse
Enhet: Radiesse® injiserbar dermal filler
Kalsiumhydroksylapatittpartikler mistenkt i en vannbasert gelbærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hypertropisk arrdannelse, keloiddannelse, hyper- eller hypopigmentering hos pasienter med Fitzpatrick hudtyper IV, V og VI som får behandling med nasolabialfold
Tidsramme: 3 måneder
Hudtype IV - Brenner minimalt, bruner moderat og lett, Hudtype V - Brenner sjelden, blir kraftig brun; Hudtype VI - Brenner aldri, blir kraftig brun
3 måneder
Antall deltakere med hypertropisk arrdannelse, keloiddannelse, hyper- eller hypopigmentering hos pasienter med Fitzpatrick hudtyper IV, V og VI som får behandling med nasolabialfold
Tidsramme: 6 måneder
Hudtype IV - Brenner minimalt, bruner moderat og lett, Hudtype V - Brenner sjelden, blir kraftig brun; Hudtype VI - Brenner aldri, blir kraftig brun
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P1206248

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere