Preenchimento dérmico injetável Radiesse® para o tratamento de dobras nasolabiais em pessoas de cor
19 de abril de 2013 atualizado por: Merz North America, Inc.
Estudo pós-comercialização do preenchimento dérmico injetável Radiesse® para o tratamento de sulcos nasolabiais em pessoas de cor
Estudo pós-comercialização para avaliar a probabilidade de cicatriz hipertrópica, formação de queloide e hiper ou hipopigmentação em pacientes com tipos de pele Fitzpatrick IV, V e VI recebendo tratamento nasolabial com Preenchimento dérmico injetável Radiesse®
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade.
- Tem tipo de pele Fitzpatrick IV, V ou VI.
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento ou tratamento no sulco nasolabial por 6 meses.
Critério de exclusão:
- Tem história de hiper ou hipopigmentação nas dobras nasolabiais, formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
- Tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou está recebendo terapia medicamentosa que pode aumentar o risco de sangramento.
- Tem dobras nasolabiais que são muito graves para serem corrigidas em uma sessão de tratamento.
- Recebeu qualquer preenchimento dérmico ou outras injeções, enxertos ou cirurgia em qualquer sulco nasolabial.
- Está grávida, amamentando ou não está usando métodos contraceptivos aceitáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiesse
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Suspeita de partículas de hidroxiapatita de cálcio em um gel carreador de base aquosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com cicatrizes hipertrópicas, formação de queloide, hiper ou hipopigmentação em pacientes com tipos de pele Fitzpatrick IV, V e VI recebendo tratamento para sulco nasolabial
Prazo: 3 meses
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Tipo de pele IV - Queima minimamente, bronzeia moderadamente e facilmente, Tipo de pele V - Queima raramente, bronzeia profusamente; Tipo de pele VI - Nunca queima, bronzeia profusamente
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3 meses
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Número de participantes com cicatrizes hipertrópicas, formação de queloide, hiper ou hipopigmentação em pacientes com tipos de pele Fitzpatrick IV, V e VI recebendo tratamento para sulco nasolabial
Prazo: 6 meses
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Tipo de pele IV - Queima minimamente, bronzeia moderadamente e facilmente, Tipo de pele V - Queima raramente, bronzeia profusamente; Tipo de pele VI - Nunca queima, bronzeia profusamente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P1206248
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