Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiesse® injecteerbare huidvuller voor de behandeling van neus-lippenplooien bij gekleurde personen

19 april 2013 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Postmarketingstudie van Radiesse® injecteerbare huidvuller voor de behandeling van neus-lippenplooien bij gekleurde personen

Postmarketingonderzoek om de waarschijnlijkheid van hypertrope littekenvorming, keloïdvorming en hyper- of hypopigmentatie te beoordelen bij patiënten met Fitzpatrick-huidtypes IV, V en VI die een nasolabiale plooibehandeling ondergaan met Radiesse® injecteerbare huidvuller

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is minimaal 18 jaar oud.
  • Heeft Fitzpatrick-huidtype IV, V of VI.
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende 6 maanden geen andere procedures of behandelingen in de neus-lippenplooi te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van hyper- of hypopigmentatie in de nasolabiale plooien, vorming van keloïden of hypertrofische littekens.
  • Heeft een bekende bloedingsstoornis of krijgt medicamenteuze behandeling die het risico op bloedingen kan verhogen.
  • Heeft nasolabiale plooien die te ernstig zijn om in één behandelsessie te corrigeren.
  • Heeft huidvuller of andere injecties, transplantatie of operatie in een van de nasolabiale plooien gekregen.
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of gebruikt geen aanvaardbare anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiesse
Apparaat: Radiesse® injecteerbare huidvuller
Calciumhydroxylapatietdeeltjes verdacht in een op water gebaseerde geldrager

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hypertropische littekens, vorming van keloïden, hyper- of hypopigmentatie bij patiënten met Fitzpatrick-huidtypes IV, V en VI die een behandeling met een neuslippenplooi krijgen
Tijdsspanne: 3 maanden
Huidtype IV - Verbrandt minimaal, wordt matig en gemakkelijk bruin, Huidtype V - Verbrandt zelden, wordt rijkelijk bruin; Huidtype VI - Verbrandt nooit, wordt rijkelijk bruin
3 maanden
Aantal deelnemers met hypertropische littekens, vorming van keloïden, hyper- of hypopigmentatie bij patiënten met Fitzpatrick-huidtypes IV, V en VI die een behandeling met een neuslippenplooi krijgen
Tijdsspanne: 6 maanden
Huidtype IV - Verbrandt minimaal, wordt matig en gemakkelijk bruin, Huidtype V - Verbrandt zelden, wordt rijkelijk bruin; Huidtype VI - Verbrandt nooit, wordt rijkelijk bruin
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P1206248

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren