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Filler dermico iniettabile Radiesse® per il trattamento delle pieghe nasolabiali nelle persone di colore

19 aprile 2013 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Studio post-marketing del filler dermico iniettabile Radiesse® per il trattamento delle pieghe nasolabiali nelle persone di colore

Studio post-marketing per valutare la probabilità di cicatrici ipertropiche, formazione di cheloidi e iper- o ipopigmentazione in pazienti con tipi di pelle Fitzpatrick IV, V e VI sottoposti a trattamento del solco naso-labiale con il filler dermico iniettabile Radiesse®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni di età.
  • Ha il tipo di pelle Fitzpatrick IV, V o VI.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti nella piega naso-labiale per 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di iper- o ipo-pigmentazione nelle pieghe naso-labiali, formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  • Ha un disturbo emorragico noto o sta ricevendo una terapia farmacologica che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
  • Ha pieghe nasolabiali troppo gravi per essere corrette in una sessione di trattamento.
  • Ha ricevuto qualsiasi filler dermico o altre iniezioni, innesti o interventi chirurgici in entrambe le pieghe naso-labiali.
  • È incinta, in allattamento o non usa una contraccezione accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiesse
Dispositivo: Filler dermico iniettabile Radiesse®
Particelle di idrossiapatite di calcio sospettate in un vettore di gel a base acquosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cicatrici ipertropiche, formazione di cheloidi, iper o ipopigmentazione in pazienti con tipi di pelle Fitzpatrick IV, V e VI sottoposti a trattamento delle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: 3 mesi
Tipo di pelle IV - Si scotta poco, si abbronza moderatamente e facilmente, Tipo di pelle V - Si scotta raramente, si abbronza abbondantemente; Tipo di pelle VI - Non si scotta mai, si abbronza abbondantemente
3 mesi
Numero di partecipanti con cicatrici ipertropiche, formazione di cheloidi, iper o ipopigmentazione in pazienti con tipi di pelle Fitzpatrick IV, V e VI sottoposti a trattamento delle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: 6 mesi
Tipo di pelle IV - Si scotta poco, si abbronza moderatamente e facilmente, Tipo di pelle V - Si scotta raramente, si abbronza abbondantemente; Tipo di pelle VI - Non si scotta mai, si abbronza abbondantemente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1206248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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