Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiesse® injekční dermální výplň pro léčbu nosoústních rýh u barevných osob

19. dubna 2013 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Postmarketingová studie injekční dermální výplně Radiesse® pro léčbu nasolabiálních rýh u barevných osob

Postmarketingová studie k posouzení pravděpodobnosti hypertropických jizev, tvorby keloidů a hyper- nebo hypopigmentace u pacientů s Fitzpatrickovým typem kůže IV, V a VI, kteří dostávají léčbu nasolabiálních rýh pomocí Radiesse® Injectable Dermal Filler

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je minimálně 18 let.
  • Má Fitzpatrick typ pleti IV, V nebo VI.
  • Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury nebo ošetření v nosoústní rýze po dobu 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze hyper- nebo hypo-pigmentaci v nasolabiálních rýhách, tvorbu keloidů nebo hypertrofické jizvy.
  • Má známou poruchu krvácení nebo dostává léky, které by mohly zvýšit riziko krvácení.
  • Má nasolabiální rýhy, které jsou příliš závažné na to, aby je bylo možné upravit během jednoho ošetření.
  • Dostal jakoukoli dermální výplň nebo jiné injekce, roubování nebo operaci v některé z nosoústních rýh.
  • Je těhotná, kojící nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiesse
Přístroj: Radiesse® injekční dermální výplň
Částice hydroxylapatitu vápenatého podezřelé z gelového nosiče na vodné bázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypertropickými jizvami, tvorbou keloidů, hyper- nebo hypopigmentací u pacientů s Fitzpatrickovým typem kůže IV, V a VI, kteří dostávají léčbu nasolabiálních záhybů
Časové okno: 3 měsíce
Typ pleti IV - Minimálně se spálí, středně a snadno se opálí, Typ pleti V - Zřídka se spálí, silně se opálí; Typ pokožky VI - Nikdy se nespálí, silně se opaluje
3 měsíce
Počet účastníků s hypertropickými jizvami, tvorbou keloidů, hyper- nebo hypopigmentací u pacientů s Fitzpatrickovým typem kůže IV, V a VI, kteří dostávají léčbu nasolabiálních záhybů
Časové okno: 6 měsíců
Typ pleti IV - Minimálně se spálí, středně a snadno se opálí, Typ pleti V - Zřídka se spálí, silně se opálí; Typ pokožky VI - Nikdy se nespálí, silně se opaluje
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P1206248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiesse® injekční dermální výplň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit