Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań w leczeniu bruzd nosowo-wargowych u osób kolorowych

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu wypełniacza skórnego Radiesse® do wstrzykiwań w leczeniu bruzd nosowo-wargowych u osób kolorowych

Badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia hipertropowych blizn, powstawania keloidów oraz hiper- lub hipopigmentacji u pacjentów z typem skóry IV, V i VI według klasyfikacji Fitzpatricka leczonych wypełniaczem nosowo-wargowym Radiesse® Injectable Dermal Filler

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat.
  • Ma typ skóry IV, V lub VI według Fitzpatricka.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom lub zabiegom w obrębie bruzd nosowo-wargowych przez 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię hiper- lub hipo-pigmentacji w fałdach nosowo-wargowych, tworzeniu się keloidów lub przerostowych blizn.
  • Ma rozpoznaną skazę krwotoczną lub otrzymuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Ma fałdy nosowo-wargowe, które są zbyt duże, aby można je było skorygować podczas jednego zabiegu.
  • Otrzymał jakikolwiek wypełniacz skórny lub inne zastrzyki, przeszczep lub zabieg chirurgiczny w jednym z fałdów nosowo-wargowych.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje akceptowalnej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiesse
Urządzenie: Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań
Podejrzewa się obecność cząstek hydroksyapatytu wapnia w nośniku żelowym na bazie wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hipertropowymi bliznami, powstawaniem keloidów, hiper- lub hipopigmentacją u pacjentów z typem skóry IV, V i VI według klasyfikacji Fitzpatricka poddawanych leczeniu fałdów nosowo-wargowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Typ skóry IV - Minimalnie ulega oparzeniom, opala się średnio i łatwo, Typ skóry V - Rzadko ulega oparzeniom, opala się obficie; Typ skóry VI - Nigdy nie ulega poparzeniom, mocno się opala
3 miesiące
Liczba uczestników z hipertropowymi bliznami, powstawaniem keloidów, hiper- lub hipopigmentacją u pacjentów z typem skóry IV, V i VI według klasyfikacji Fitzpatricka poddawanych leczeniu fałdów nosowo-wargowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Typ skóry IV - Minimalnie ulega oparzeniom, opala się średnio i łatwo, Typ skóry V - Rzadko ulega oparzeniom, opala się obficie; Typ skóry VI - Nigdy nie ulega poparzeniom, mocno się opala
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1206248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj