Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiesse® injicerbart hudfyllmedel för behandling av nasolabialveck hos färgade personer

19 april 2013 uppdaterad av: Merz North America, Inc.

Studie efter marknadsföring av Radiesse® injicerbart hudfyllmedel för behandling av nasolabialveck hos färgade personer

Studie efter marknadsföring för att bedöma sannolikheten för hypertropisk ärrbildning, keloidbildning och hyper- eller hypopigmentering hos patienter med Fitzpatrick hudtyper IV, V och VI som får behandling med nasolabialveck med Radiesse® Injectable Dermal Filler

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år gammal.
  • Har Fitzpatrick hudtyp IV, V eller VI.
  • Förstår och accepterar skyldigheten att inte få några andra ingrepp eller behandlingar i nasolabialvecket under 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av hyper- eller hypopigmentering i nasolabialvecken, keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
  • Har en känd blödningsrubbning eller får läkemedelsbehandling som kan öka risken för blödning.
  • Har nasolabialveck som är för svåra för att kunna korrigeras i ett behandlingstillfälle.
  • Har fått något hudfyllmedel eller andra injektioner, transplantation eller operation i endera nasolabialvecket.
  • Är gravid, ammar eller använder inte acceptabelt preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiesse
Enhet: Radiesse® injicerbart hudfyllmedel
Kalciumhydroxylapatitpartiklar misstänkta i en vattenbaserad gelbärare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hypertropiska ärrbildningar, keloidbildning, hyper- eller hypopigmentering hos patienter med Fitzpatrick hudtyper IV, V och VI som får behandling med nasolabialveck
Tidsram: 3 månader
Hudtyp IV - Bränns minimalt, brunnar måttligt och lätt, Hudtyp V - Bränder sällan, blir kraftigt brun; Hudtyp VI - Bränns aldrig, blir kraftigt brun
3 månader
Antal deltagare med hypertropiska ärrbildningar, keloidbildning, hyper- eller hypopigmentering hos patienter med Fitzpatrick hudtyper IV, V och VI som får behandling med nasolabialveck
Tidsram: 6 månader
Hudtyp IV - Bränns minimalt, brunnar måttligt och lätt, Hudtyp V - Bränder sällan, blir kraftigt brun; Hudtyp VI - Bränns aldrig, blir kraftigt brun
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P1206248

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera