Инъекционный дермальный филлер Radiesse® для лечения носогубных складок у цветных людей
19 апреля 2013 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Постмаркетинговое исследование инъекционного дермального филлера Radiesse® для лечения носогубных складок у цветных людей
Постмаркетинговое исследование для оценки вероятности образования гипертропных рубцов, образования келоидов и гипер- или гипопигментации у пациентов с типами кожи IV, V и VI по Фитцпатрику, получающих лечение носогубных складок инъекционным дермальным наполнителем Radiesse®
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Имеет тип кожи по Фитцпатрику IV, V или VI.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проводить никаких других процедур или процедур в области носогубной складки в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- В анамнезе гипер- или гипопигментация носогубных складок, келоидные образования или гипертрофические рубцы.
- Имеет известное нарушение свертываемости крови или получает лекарственную терапию, которая может увеличить риск кровотечения.
- Имеет слишком выраженные носогубные складки, которые невозможно исправить за один сеанс лечения.
- Получал какие-либо дермальные наполнители или другие инъекции, трансплантацию или операцию в носогубной складке.
- Беременна, кормит грудью или не использует приемлемую контрацепцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиесс
|
Частицы гидроксилапатита кальция, подозреваемые в гелеобразном носителе на водной основе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гипертропным рубцеванием, образованием келоидов, гипер- или гипопигментацией у пациентов с типами кожи по Фитцпатрику IV, V и VI, получающих лечение носогубных складок
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тип кожи IV - обгорает минимально, загорает умеренно и легко, тип кожи V - обгорает редко, обильно загорает; Тип кожи VI - никогда не обгорает, обильно загорает
|
3 месяца
|
|
Количество участников с гипертропным рубцеванием, образованием келоидов, гипер- или гипопигментацией у пациентов с типами кожи по Фитцпатрику IV, V и VI, получающих лечение носогубных складок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тип кожи IV - обгорает минимально, загорает умеренно и легко, тип кожи V - обгорает редко, обильно загорает; Тип кожи VI - никогда не обгорает, обильно загорает
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P1206248
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .