Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiesse® injicerbar hudfyldstof til behandling af nasolabiale folder hos farvede personer

19. april 2013 opdateret af: Merz North America, Inc.

Post-marketing undersøgelse af Radiesse® injicerbar dermal fyldstof til behandling af nasolabiale folder hos personer med farve

Postmarketingundersøgelse for at vurdere sandsynligheden for hypertropisk ardannelse, keloiddannelse og hyper- eller hypopigmentering hos patienter med Fitzpatrick hudtyper IV, V og VI, der modtager nasolabial foldbehandling med Radiesse® Injectable Dermal Filler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel.
  • Har Fitzpatrick hudtype IV, V eller VI.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer eller behandlinger i nasolabialfolden i 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hyper- eller hypo-pigmentering i nasolabiale folder, keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse eller modtager medicin, der kan øge risikoen for blødning.
  • Har nasolabiale folder, der er for alvorlige til at blive korrigeret i én behandlingssession.
  • Har modtaget nogen dermal filler eller andre injektioner, transplantation eller operation i enten nasolabial fold.
  • Er gravid, ammer eller bruger ikke acceptabel prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiesse
Enhed: Radiesse® Injicerbar Dermal Filler
Calciumhydroxylapatit-partikler mistænkes i en vandig baseret gelbærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hypertropisk ardannelse, keloiddannelse, hyper- eller hypopigmentering hos patienter med Fitzpatrick-hudtyper IV, V og VI, der får behandling med nasolabialfold
Tidsramme: 3 måneder
Hudtype IV - Brænder minimalt, bliver moderat og let solbrændt, Hudtype V - Brænder sjældent, bliver kraftigt solbrændt; Hudtype VI - Brænder aldrig, bliver voldsomt brun
3 måneder
Antal deltagere med hypertropisk ardannelse, keloiddannelse, hyper- eller hypopigmentering hos patienter med Fitzpatrick-hudtyper IV, V og VI, der får behandling med nasolabialfold
Tidsramme: 6 måneder
Hudtype IV - Brænder minimalt, bliver moderat og let solbrændt, Hudtype V - Brænder sjældent, bliver kraftigt solbrændt; Hudtype VI - Brænder aldrig, bliver voldsomt brun
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1206248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Kliniske forsøg med Radiesse® Injicerbar Dermal Filler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner