経皮的腎腫瘍の凍結切除とその後の生検
2016年1月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究は、凍結療法が癌細胞を殺すのにどれほど効果的かをテストするために行われています。
凍結アブレーションでは、凍結温度を使用して癌を治療します。
冷凍アブレーションは、針プローブ内で凍結温度を作り出すことによって機能します。
このプローブが癌に挿入されると、凍結温度を使用して癌を殺そうとします。
残念ながら、研究者は、凍結アブレーションが癌を破壊するのにどの程度効果があるかを知りません.
この研究により、冷凍アブレーションが腎がんにどの程度効果があるかを確認することができます。
研究者が凍結アブレーションを使用して腎臓がんを破壊した後、研究者は 5 ～ 7 か月ごとに追跡調査を行い、凍結アブレーションが機能し、がんが破壊されたことを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3.0 cm以下の腎がんが少なくとも1つ存在する
- -治療の8週間以内または臨床的に示される適切なベースライン画像検査（CT / MRI）。
- 次の検査結果は、試験 1 日目の前の過去 30 日間に次の制限内にある必要があります。 介入前に時間がかかりすぎる場合は、血液検査を繰り返す必要があります。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板数≧100×109/L
- 血清ビリルビン≦2.0mg/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）≤2.5 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
- GFR >30 mL/分/m2
- 国際正規化比率 < 1.5 (INR)
- 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) <45 秒
- 以前の治療の毒性から回復した
- 隣接する重要な構造へのリスクなしにプローブの配置にアクセスできる腫瘍。
- 非造影CTで腫瘍が見える
- -患者は、5〜7か月間隔で2年間、その後患者の医師の裁量で、イメージングおよび経皮的生検を受ける意思があり、それが可能です。
除外基準:
- -患者を冷凍アブレーションの対象外にする併発病状
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 腎盂、主腎血管、尿管、またはその他の重要な構造まで5mm未満の腫瘍
- MRIが必要な患者には禁忌。
- 上記で定義された凝固障害（包含基準）。
- フォローアップの生検および画像検査のために戻ることを望まない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3.0cm以下の腎がん患者
この研究における介入は臨床ケアの一部であり、経皮的画像誘導生検、経皮的腎腫瘍凍結切除、切除ベッドの CT/MR イメージング、および経皮生検による腫瘍ベッドの病理学的サンプリングの繰り返しが含まれます。
冷凍アブレーションは、小さな腎がん患者の治療的介入として行われます。
CT/MR イメージングは、アブレーション後の残存病変の治療を評価するために行われます。
新生物が根絶されたことを確認するために、繰り返し生検（例えば、3つのコア）が行われます。
これらの患者は画像診断を継続しており、必要に応じて経皮的生検を行って、疾患の再発がないことを確認しています。
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すべての患者は、凍結アブレーション後約 5 ～ 7 か月で、治療部位の経皮的画像誘導コア生検および CT または MR イメージングを受けます。
患者は 2 年間にわたって 5 ～ 7 か月ごとに画像検査を繰り返します。再発の証拠がある場合 (アブレーション ゾーンの増加 > 5 mm または増強 15 HU の増加)、生検を繰り返します。
2 年を過ぎた画像のフォローアップは、患者の医師の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経皮的腎凍結切除後の有効率を決定する。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経皮的腎腫瘍凍結切除術の合併症率を決定すること。
時間枠：2年
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2年
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CT/MR の治療後のイメージング パラメータと治療的凍結アブレーションの成功を関連付けること。
時間枠：2年
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2年
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経皮的腎凍結切除に伴う糸球体濾過率の変化を評価すること。
時間枠：2年
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2年
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凍結アブレーション後の有効性の予測因子を調査すること。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Solomon, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。