Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen munuaiskasvaimen kryoablaatio, jota seuraa biopsia

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämä tutkimus tehdään sen testaamiseksi, kuinka tehokas kryoablaatio tappaa syöpäsoluja. Kryoablaatio käyttää jäätymislämpötiloja syövän hoitoon. Kryoablaatio toimii luomalla jäätymislämpötiloja neulan anturin sisään. Kun tämä koetin työnnetään syöpään, jäätymislämpötiloja käytetään syövän tappamiseen. Valitettavasti tutkijat eivät tiedä, kuinka hyvin kryoablaatio toimii syövän tuhoamisessa. Tämän tutkimuksen avulla voimme tarkistaa, kuinka hyvin kryoablaatio toimii munuaissyöpien hoidossa. Kun tutkijat ovat tuhonneet munuaissyövät kryoablaatiolla, tutkijat seuraavat kanssasi 5-7 kuukauden välein varmistaakseen, että kryoablaatio toimi ja syöpä tuhoutui.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi munuaissyöpä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 cm
  • Riittävät lähtötilanteen kuvantamistutkimukset (CT/MRI) 8 viikon sisällä hoidosta tai kliinisen aiheen mukaan.
  • Seuraavien laboratoriotulosten tulee olla seuraavien rajojen sisällä tutkimuspäivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana. Toistuva verikoe on tarpeen, jos liian kauan on kulunut ennen toimenpiteitä:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
  • Seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • GFR > 30 ml/min/m2
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,5 (INR)
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) <45 sekuntia
  • Toipui aikaisemman hoidon toksisuudesta
  • Tuumori pääsee käsiksi koettimen sijoittamiseen ilman riskiä viereisille kriittisille rakenteille.
  • Kasvain näkyy ei-varjoainekuvassa
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy suorittamaan kuvantamisen ja perkutaanisen biopsian 5-7 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen potilaan lääkärin harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Väliaikainen sairaus, jonka vuoksi potilas ei kelpaa kryoablaatioon
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Alle 5 mm:n kasvain munuaislantioon, munuaisen pääsuoneen, virtsanjohtimeen tai muuhun elintärkeään rakenteeseen
  • MRI:n vasta-aihe potilailla, joille se on tarpeen.
  • Yllä määritelty koagulopatia (inkluusiokriteerit).
  • Potilaat, jotka eivät halua palata seurantaan biopsiaa ja kuvantamista varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on 3,0 cm tai pienempi munuaissyöpä
Tämän tutkimuksen interventiot ovat osa kliinistä hoitoa ja sisältävät perkutaanisen kuvaohjatun biopsian, perkutaanisen munuaiskasvaimen kryoabloinnin, ablaatiokerroksen CT/MR-kuvantamisen ja toistuvan patologisen näytteenoton kasvainsängystä perkutaanisella biopsialla. Kryoablaatio tehdään terapeuttisena toimenpiteenä potilaille, joilla on pieni munuaissyöpä. CT/MR-kuvaus tehdään ablaation jälkeisen taudin hoidon arvioimiseksi. Toistuva biopsia (esim. kolme ydintä) tehdään sen varmistamiseksi, että kasvain on hävitetty. Näille potilaille jatketaan kuvantamista ja tarvittaessa perkutaanista biopsiaa taudin uusiutumisen varmistamiseksi.
Menettely: perkutaaninen kryoablaatio
Kaikille potilaille tehdään perkutaaninen kuva-ohjattu ydinbiopsia hoitokohdasta ja CT- tai MR-kuvaus noin 5-7 kuukauden kuluttua kryoablaation jälkeen. Heille tehdään uusintakuvaus 5-7 kuukauden välein kahden vuoden ajan, ja jos on todisteita uusiutumisesta (ablaatioalueen kasvu > 5 mm tai lisääntynyt vahvistuminen 15 HU), otetaan uusi biopsia. Kahden vuoden kuluttua tapahtuvasta kuvantamisen seurannasta päättävät potilaan lääkärit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehosuhteen määrittäminen perkutaanisen munuaisten kryoablaation jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perkutaanisen munuaiskasvaimen kryoablaation komplikaatioiden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Korreloida CT/MR:n hoidon jälkeiset kuvantamisparametrit terapeuttisen kryoablaation onnistumisen kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioida perkutaaniseen munuaisten kryoablaatioon liittyviä glomerulusten suodatusnopeuden muutoksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tutkia tehon ennustajia kryoablaation jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset perkutaaninen kryoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa