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经皮肾肿瘤冷冻消融后进行活检

2016年1月4日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
正在进行这项研究以测试冷冻消融在杀死癌细胞方面的有效性。 冷冻消融术使用冷冻温度来治疗癌症。 冷冻消融通过在针头探针内产生冷冻温度来工作。 当这个探针被插入到癌症中时,冷冻温度被用来试图杀死癌症。 不幸的是,研究人员不知道冷冻消融在消灭癌症方面的效果如何。 这项研究将使我们能够检查冷冻消融术对肾癌的效果如何。 在研究人员使用冷冻消融术消灭肾癌后,研究人员将每 5-7 个月对您进行一次随访,以确保冷冻消融术有效并且癌症已被消灭。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 存在至少一种小于或等于 3.0 cm 的肾癌
  • 在治疗后 8 周内或根据临床指示进行充分的基线影像学检查 (CT/MRI)。
  • 在研究第 1 天之前的最后 30 天内,以下实验室结果应在以下限制范围内。 如果干预前时间过长,则需要重复血液检查:
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
  • 血清胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
  • GFR >30 mL/min/m2
  • 国际标准化比率 < 1.5 (INR)
  • 部分凝血活酶时间 (PTT) <45 秒
  • 从任何先前治疗的毒性中恢复
  • 肿瘤可触及探头放置,而不会对相邻的关键结构造成风险。
  • 非造影 CT 可见肿瘤
  • 患者愿意并能够在 2 年内每 5-7 个月接受一次成像和经皮活检,然后由患者的医生决定。

排除标准:

  • 使患者不适合冷冻消融的并发医疗状况
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 距肾盂、主要肾血管、输尿管或其他重要结构小于 5 毫米的肿瘤
  • 需要 MRI 检查的患者禁忌症。
  • 如上定义的凝血病(纳入标准)。
  • 不愿返回进行后续活检和影像学检查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3.0 cm 或更小的肾癌患者
本研究中的干预措施是临床护理的一部分,包括经皮图像引导活检、经皮肾肿瘤冷冻消融术、消融床的 CT/MR 成像以及经皮活检对瘤床进行重复病理取样。 冷冻消融是对小肾癌患者进行的治疗干预。 进行 CT/MR 成像以评估消融后残留病灶的治疗。 进行重复活检(例如三个核心)以确认肿瘤已被根除。 这些患者继续进行影像学检查,并在必要时进行经皮活检以确保没有复发性疾病。
在冷冻消融后大约 5-7 个月,所有患者都将接受经皮图像引导的治疗部位核心活检和 CT 或 MR 成像。 他们将每 5-7 个月进行一次重复成像,为期两年,如果有复发的证据(消融区增加 > 5 mm 或增强增加 15 HU),则将进行重复活检。 两年后的影像随访将由患者的医生决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定经皮肾脏冷冻消融术后的有效率。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定经皮肾肿瘤冷冻消融术的并发症发生率。
大体时间:2年
2年
将 CT/MR 的治疗后成像参数与治疗性冷冻消融成功相关联。
大体时间:2年
2年
评估与经皮肾脏冷冻消融术相关的肾小球滤过率变化。
大体时间:2年
2年
调查冷冻消融后疗效的预测因素。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Solomon, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月12日

首次发布 (估计)

2009年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月4日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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