Perkutan nyretumor kryoablasjon etterfulgt av biopsi
4. januar 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne studien blir gjort for å teste hvor effektiv kryoablasjon er for å drepe kreftceller.
Kryoablasjon bruker minusgrader for å behandle kreft.
Kryoablasjon fungerer ved å skape frysetemperaturer i en nålsonde.
Når denne sonden settes inn i en kreftsykdom, brukes frysetemperaturene til å prøve å drepe kreften.
Dessverre vet ikke etterforskerne hvor godt kryoablasjon fungerer for å ødelegge kreften.
Denne studien vil tillate oss å sjekke hvor godt kryoablasjon fungerer for nyrekreft.
Etter at etterforskerne har ødelagt nyrekreftene ved hjelp av kryoablasjon, vil etterforskerne følge deg opp hver 5.–7. måned for å sikre at kryoablasjonen fungerte og at kreften ble ødelagt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst én nyrekreft mindre enn eller lik 3,0 cm
- Tilstrekkelige baseline bildediagnostiske studier (CT/MRI) innen 8 uker etter behandling eller som klinisk indisert.
- Følgende laboratorieresultater bør være innenfor følgende grenser innen de siste 30 dagene før studiedag 1. Gjenta blodprøver vil være nødvendig hvis det har gått for lang tid før inngrepene.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
- Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Aspartataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- GFR >30 ml/min/m2
- Internasjonalt normalisert forhold < 1,5 (INR)
- Partiell tromboplastintid (PTT) <45 sekunder
- Gjenopprettet fra toksisitet fra tidligere terapi
- Tumor tilgjengelig for sondeplassering uten risiko for tilstøtende kritiske strukturer.
- Tumor synlig på ikke-kontrast CT
- Pasient som er villig og i stand til å gjennomgå bildediagnostikk og perkutan biopsi med 5-7 måneders mellomrom i 2 år og deretter etter pasientens legers skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Interkurrent medisinsk tilstand som gjør at pasienten ikke er kvalifisert for kryoablasjon
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Svulst mindre enn 5 mm til nyrebekkenet, hovednyrekaret, urinlederen eller annen vital struktur
- Kontraindikasjon til MR hos pasienter der det er nødvendig.
- Koagulopati som definert ovenfor (inkluderingskriterier).
- Pasienter som ikke vil komme tilbake for oppfølgingsbiopsi og bildediagnostikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med 3,0 cm eller mindre nyrekreft
Intervensjonene i denne studien er en del av klinisk behandling og inkluderer perkutan bildeveiledet biopsi, perkutan nyretumor kryoablasjon, CT/MR-avbildning av ablasjonssengen og gjentatt patologisk prøvetaking av tumorsengen med perkutan biopsi.
Kryoablasjonen gjøres som den terapeutiske intervensjonen hos pasienter med liten nyrekreft.
CT/MR-avbildningen gjøres for å evaluere behandlingen for gjenværende sykdom etter ablasjonen.
Den gjentatte biopsien (f.eks. tre kjerner) gjøres for å bekrefte at neoplasmen er utryddet.
Disse pasientene har fortsatt bildediagnostikk, og om nødvendig, perkutan biopsi for å sikre ingen tilbakevendende sykdom.
|
Alle pasienter vil ha perkutan bildeveiledet kjernebiopsi av behandlingsstedet og CT- eller MR-avbildning ca. 5-7 måneder etter kryoablasjonen.
De vil ha gjentatt bildebehandling hver 5.-7. måned i en periode på to år, og hvis det er tegn på tilbakefall (økning av ablasjonssonen > 5 mm eller økt forsterkning 15 HU), vil gjentatt biopsi bli tatt.
Bildeoppfølging etter to år vil være etter pasientens legers skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effektiviteten etter perkutan nyrekryoablasjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme komplikasjonsraten ved perkutan nyretumor kryoablasjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å korrelere bildediagnostiske parametere for CT/MR etter behandling med terapeutisk kryoablasjonssuksess.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å vurdere endringene i glomerulær filtrasjonshastighet forbundet med perkutan nyrekryoablasjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å undersøke prediktorer for effekt etter kryoablasjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .