Percutane niertumorcryoablatie gevolgd door biopsie
4 januari 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Deze studie wordt gedaan om te testen hoe effectief cryoablatie is bij het doden van kankercellen.
Cryoablatie gebruikt vriestemperaturen om kanker te behandelen.
Cryoablatie werkt door vriestemperaturen te creëren in een naaldsonde.
Wanneer deze sonde in een kanker wordt ingebracht, worden de vriestemperaturen gebruikt om te proberen de kanker te doden.
Helaas weten de onderzoekers niet hoe goed cryoablatie werkt bij het vernietigen van de kanker.
Met deze studie kunnen we controleren hoe goed cryoablatie werkt voor nierkanker.
Nadat de onderzoekers de nierkankers hebben vernietigd met behulp van cryoablatie, zullen de onderzoekers u elke 5-7 maanden opvolgen om er zeker van te zijn dat de cryoablatie werkte en dat de kanker werd vernietigd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste één nierkanker kleiner dan of gelijk aan 3,0 cm
- Adequate baseline beeldvormingsonderzoeken (CT/MRI) binnen 8 weken behandeling of zoals klinisch geïndiceerd.
- De volgende laboratoriumresultaten moeten in de laatste 30 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 1 binnen de volgende limieten liggen. Herhaald bloedonderzoek is nodig als er te veel tijd is verstreken voorafgaand aan de ingrepen.:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
- Serumbilirubine ≤ 2,0 mg/dl
- Aspartaataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
- Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL
- GFR >30 ml/min/m2
- Internationale genormaliseerde ratio < 1,5 (INR)
- Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) <45 seconden
- Hersteld van toxiciteit van een eerdere therapie
- Tumor toegankelijk voor sondeplaatsing zonder risico voor aangrenzende kritieke structuren.
- Tumor zichtbaar op niet-contrast CT
- Patiënt bereid en in staat om beeldvorming en percutane biopsie te ondergaan met tussenpozen van 5-7 maanden gedurende 2 jaar en daarna naar goeddunken van de artsen van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende medische aandoening waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor cryoablatie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Tumor minder dan 5 mm van het nierbekken, het hoofdniervat, de urineleider of een andere vitale structuur
- Contra-indicatie voor MRI bij patiënten waarbij dit vereist is.
- Coagulopathie zoals hierboven gedefinieerd (inclusiecriteria).
- Patiënten die niet bereid zijn terug te komen voor vervolgbiopsie en beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met nierkanker van 3,0 cm of kleiner
De interventies in deze studie maken deel uit van de klinische zorg en omvatten percutane beeldgeleide biopsie, percutane niertumorcryoablatie, CT/MR-beeldvorming van het ablatiebed en herhaalde pathologische bemonstering van het tumorbed met percutane biopsie.
De cryoablatie wordt gedaan als de therapeutische interventie bij patiënten met kleine nierkanker.
De CT / MR-beeldvorming wordt gedaan om de behandeling van resterende ziekte na de ablatie te evalueren.
De herhaalde biopsie (bijvoorbeeld drie kernen) wordt gedaan om te bevestigen dat het neoplasma is uitgeroeid.
Deze patiënten ondergaan voortdurende beeldvorming en, indien nodig, een percutane biopsie om er zeker van te zijn dat de ziekte niet terugkeert.
|
Alle patiënten zullen ongeveer 5-7 maanden na de cryoablatie een percutane beeldgeleide kernbiopsie van de behandelingsplaats en CT- of MR-beeldvorming ondergaan.
Ze zullen elke 5-7 maanden herhaalde beeldvorming ondergaan gedurende een periode van twee jaar, en als er aanwijzingen zijn voor een recidief (vergroting van de ablatiezone> 5 mm of verhoogde aankleuring 15 HU), zal een herhaalde biopsie worden verkregen.
De follow-up met beeldvorming na het punt van twee jaar is ter beoordeling van de artsen van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het werkzaamheidspercentage na percutane renale cryoablatie te bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de complicatiegraad van percutane niertumorcryoablatie te bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Beeldvormingsparameters van CT/MR na behandeling correleren met therapeutisch cryoablatiesucces.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om de veranderingen in de glomerulaire filtratiesnelheid te beoordelen die verband houden met percutane renale cryoablatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Voorspellers van werkzaamheid na cryoablatie onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .