경피 신장 종양 냉동절제 후 생검
2016년 1월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구는 cryoablation이 암세포를 죽이는 데 얼마나 효과적인지 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
Cryoablation은 암을 치료하기 위해 결빙 온도를 사용합니다.
Cryoablation은 니들 프로브 내에서 동결 온도를 생성하여 작동합니다.
이 프로브를 암에 삽입하면 어는 온도를 사용하여 암을 죽이려고 합니다.
불행하게도 연구자들은 냉동 절제술이 암을 파괴하는 데 얼마나 효과가 있는지 모릅니다.
이 연구를 통해 신장암에 대해 냉동 절제술이 얼마나 잘 작동하는지 확인할 수 있습니다.
조사관이 냉동 절제술을 사용하여 신장암을 파괴한 후, 조사관은 냉동 절제술이 효과가 있고 암이 파괴되었는지 확인하기 위해 5-7개월마다 귀하를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3.0 cm 이하의 적어도 하나의 신장 암의 존재
- 치료 8주 이내 또는 임상적으로 지시된 대로 적절한 기본 영상 연구(CT/MRI).
- 다음 실험실 결과는 연구 1일 전 마지막 30일 이내에 다음 한계 내에 있어야 합니다. 개입 전에 너무 많은 시간이 경과한 경우 반복 혈액 검사가 필요합니다.:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
- 아스파테이트 아미노트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 사구체여과율 >30mL/분/m2
- 국제 표준화 비율 < 1.5(INR)
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) <45초
- 이전 치료의 독성으로부터 회복됨
- 인접한 중요한 구조에 대한 위험 없이 프로브 배치에 접근할 수 있는 종양.
- 비조영 CT에서 보이는 종양
- 환자는 2년 동안 5-7개월 간격으로 영상 및 경피적 생검을 받을 의향이 있고 받을 수 있으며 그런 다음 환자 담당 의사의 재량에 따라 진행됩니다.
제외 기준:
- 환자가 냉동절제술을 받을 수 없게 만드는 병발성 의학적 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 신장 골반, 주요 신장 혈관, 요관 또는 기타 중요 구조에 대한 5mm 미만의 종양
- MRI가 필요한 환자의 MRI에 대한 금기.
- 위에서 정의된 응고병증(포함 기준).
- 후속 생검 및 이미징을 위해 재방문을 꺼리는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3.0cm 이하의 신장암 환자
이 연구의 개입은 임상 치료의 일부이며 경피 영상 유도 생검, 경피 신장 종양 냉동 절제술, 절제 침대의 CT/MR 영상화 및 경피 생검을 통한 종양 침대의 반복 병리학적 샘플링을 포함합니다.
cryoablation은 작은 신장 암 환자의 치료 적 개입으로 수행됩니다.
절제 후 잔여 질환에 대한 치료를 평가하기 위해 CT/MR 영상을 실시합니다.
신생물이 박멸되었는지 확인하기 위해 반복 생검(예: 3개의 코어)을 실시합니다.
이 환자들은 지속적으로 영상을 촬영하고 필요한 경우 재발성 질병이 없는지 확인하기 위해 경피 생검을 실시합니다.
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모든 환자는 냉동절제 후 약 5-7개월에 치료 부위의 경피적 영상 유도 코어 생검 및 CT 또는 MR 영상을 갖게 됩니다.
그들은 2년 동안 5-7개월마다 반복 영상 촬영을 하고 재발의 증거가 있는 경우(절제 영역 증가 > 5 mm 또는 증가된 15 HU 증가), 반복 생검을 얻습니다.
2년이 지난 영상 후속 조치는 환자의 담당 의사의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경피적 신장 냉동절제 후 효능률을 결정하기 위함.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경피적 신종양 냉동절제술의 합병증 발생률을 결정하기 위함.
기간: 2 년
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2 년
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CT/MR의 치료 후 영상 매개변수를 치료적 냉동절제 성공과 연관시키기 위해.
기간: 2 년
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2 년
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경피적 신장 냉동 절제술과 관련된 사구체 여과율 변화를 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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Cryoablation 후 효능의 예측 변수를 조사합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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