Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace perkutánního renálního tumoru s následnou biopsií

4. ledna 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie se provádí s cílem otestovat, jak účinná je kryoablace při zabíjení rakovinných buněk. Kryoablace využívá k léčbě rakoviny teploty pod bodem mrazu. Kryoablace funguje tak, že v jehlové sondě vytváří mrazivé teploty. Když je tato sonda vložena do rakoviny, teploty pod bodem mrazu se používají k pokusu zabít rakovinu. Bohužel vyšetřovatelé nevědí, jak dobře funguje kryoablace při ničení rakoviny. Tato studie nám umožní zkontrolovat, jak dobře funguje kryoablace u rakoviny ledvin. Poté, co vyšetřovatelé zničí rakovinu ledvin pomocí kryoablace, vyšetřovatelé vás budou každých 5-7 měsíců sledovat, aby se ujistili, že kryoablace fungovala a že rakovina byla zničena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jednoho karcinomu ledvin menšího nebo rovného 3,0 cm
  • Adekvátní základní zobrazovací studie (CT/MRI) do 8 týdnů léčby nebo podle klinické indikace.
  • Následující laboratorní výsledky by měly být v rámci následujících limitů během posledních 30 dnů před 1. dnem studie. Pokud před zákrokem uplynulo příliš mnoho času, bude nutné opakovat krevní testy.:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
  • Sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransamináza (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • GFR >30 ml/min/m2
  • Mezinárodní normalizovaný poměr < 1,5 (INR)
  • Částečný tromboplastinový čas (PTT) <45 sekund
  • Zotaveno z toxicity jakékoli předchozí terapie
  • Nádor přístupný pro umístění sondy bez rizika pro přilehlé kritické struktury.
  • Nádor viditelný na nekontrastní CT
  • Pacient ochotný a schopný podstoupit zobrazovací a perkutánní biopsii v 5-7měsíčních intervalech po dobu 2 let a poté dle uvážení lékařů pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Interkurentní zdravotní stav, který činí pacienta nezpůsobilým pro kryoablace
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Nádor menší než 5 mm do ledvinné pánvičky, hlavní renální cévy, močovodu nebo jiné vitální struktury
  • Kontraindikace MRI u pacientů, u kterých je vyžadována.
  • Koagulopatie, jak je definována výše (kritéria pro zařazení).
  • Pacienti neochotní vrátit se na následnou biopsii a zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s 3,0 cm nebo menším karcinomem ledvin
Intervence v této studii jsou součástí klinické péče a zahrnují perkutánní obrazem řízenou biopsii, perkutánní kryoablaci renálního tumoru, CT/MR zobrazení ablačního lůžka a opakované patologické odběry z lůžka tumoru s perkutánní biopsií. Kryoablace se provádí jako terapeutická intervence u pacientů s malým karcinomem ledvin. CT/MR zobrazení se provádí ke zhodnocení léčby reziduálního onemocnění po ablaci. Opakovaná biopsie (např. tří jader) se provádí k potvrzení, že novotvar byl eradikován. Tito pacienti pokračovali v zobrazování a v případě potřeby v perkutánní biopsii, aby se zajistilo, že se onemocnění neopakuje.
Postup: perkutánní kryoablace
U všech pacientů budou přibližně 5-7 měsíců po kryoablaci provedeny perkutánní obrazem řízené základní biopsie léčebného místa a CT nebo MR zobrazení. Budou mít opakované zobrazování každých 5-7 měsíců po dobu dvou let, a pokud se objeví známky recidivy (zvýšení ablační zóny > 5 mm nebo zvýšené zesílení 15 HU), bude provedena opakovaná biopsie. Sledování zobrazení po dvou letech bude na rozhodnutí lékařů pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru účinnosti po perkutánní renální kryoablace.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru komplikací perkutánní kryoablace renálního tumoru.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelovat poléčebné zobrazovací parametry CT/MR s úspěšností terapeutické kryoablace.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posoudit změny rychlosti glomerulární filtrace spojené s perkutánní renální kryoablací.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zkoumat prediktory účinnosti po kryoablaci.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Klinické studie na perkutánní kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit