Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan nyretumor kryoablation efterfulgt af biopsi

4. januar 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne undersøgelse udføres for at teste, hvor effektiv cryoablation er til at dræbe kræftceller. Kryoablation bruger frysende temperaturer til at behandle kræft. Kryoablation virker ved at skabe frysende temperaturer i en nålesonde. Når denne sonde indsættes i en kræftsygdom, bruges frysetemperaturerne til at forsøge at dræbe kræften. Desværre ved efterforskerne ikke, hvor godt cryoablation virker til at ødelægge kræften. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at kontrollere, hvor godt cryoablation virker for nyrekræft. Efter at efterforskerne har ødelagt nyrekræft ved hjælp af cryoablation, vil efterforskerne følge op med dig hver 5.-7. måned for at sikre sig, at cryoablationen virkede, og at kræften blev ødelagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst én nyrekræft mindre end eller lig med 3,0 cm
  • Tilstrækkelige baseline billeddannelsesundersøgelser (CT/MRI) inden for 8 uger efter behandling eller som klinisk indiceret.
  • Følgende laboratorieresultater bør være inden for følgende grænser inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesdag 1. Gentag blodprøver vil være nødvendigt, hvis der er gået for lang tid før indgrebene.:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • GFR >30 ml/min/m2
  • Internationalt normaliseret forhold < 1,5 (INR)
  • Partiel tromboplastintid (PTT) <45 sekunder
  • Genvundet fra toksicitet af enhver tidligere behandling
  • Tumor tilgængelig for sondeplacering uden risiko for tilstødende kritiske strukturer.
  • Tumor synlig på ikke-kontrast CT
  • Patienten er villig og i stand til at gennemgå billeddiagnostik og perkutan biopsi med 5-7 måneders mellemrum i 2 år og derefter efter patientens læges skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Interkurrent medicinsk tilstand, der gør patienten ude af stand til at få kryoablation
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Tumor mindre end 5 mm til nyrebækkenet, hovednyrekar, urinleder eller anden vital struktur
  • Kontraindikation til MR hos patienter, hvor det er påkrævet.
  • Koagulopati som defineret ovenfor (inklusionskriterier).
  • Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende biopsi og billeddiagnostik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med 3,0 cm eller mindre nyrekræft
Interventionerne i denne undersøgelse er en del af den kliniske pleje og omfatter perkutan billedstyret biopsi, perkutan nyretumor kryoablation, CT/MR-billeddannelse af ablationslejet og gentagen patologisk prøveudtagning af tumorlejet med perkutan biopsi. Kryoablationen udføres som den terapeutiske intervention hos patienter med lille nyrekræft. CT/MR-billeddannelsen udføres for at evaluere behandlingen for resterende sygdom efter ablationen. Den gentagne biopsi (f.eks. tre kerner) udføres for at bekræfte, at neoplasmaet er blevet udryddet. Disse patienter har fortsat billeddannelse og om nødvendigt perkutan biopsi for at sikre ingen tilbagevendende sygdom.
Procedure: perkutan kryoablation
Alle patienter vil have perkutan billedguidede kernebiopsier af behandlingsstedet og CT- eller MR-billeddannelse ca. 5-7 måneder efter kryoablationen. De vil have gentagen billeddannelse hver 5.-7. måned i en periode på to år, og hvis der er tegn på recidiv (ablationszoneforøgelse > 5 mm eller øget forstærkning 15 HU), vil der blive taget gentagen biopsi. Billeddiagnostisk opfølgning efter de to år vil være efter patientens læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektivitetsraten efter perkutan nyrekryoablation.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme komplikationshastigheden af ​​perkutan nyretumor kryoablation.
Tidsramme: 2 år
2 år
At korrelere billeddannelsesparametre efter behandling af CT/MR med terapeutisk kryoablationssucces.
Tidsramme: 2 år
2 år
At vurdere de glomerulære filtrationshastighedsændringer forbundet med perkutan nyrekryoablation.
Tidsramme: 2 år
2 år
At undersøge prædiktorer for effektivitet efter kryoablation.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med perkutan kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner