Crioablação Percutânea de Tumor Renal Seguida de Biópsia
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudo está sendo feito para testar a eficácia da crioablação em matar células cancerígenas.
A crioablação usa temperaturas congelantes para tratar o câncer.
A crioablação funciona criando temperaturas de congelamento dentro de uma sonda de agulha.
Quando esta sonda é inserida em um câncer, as temperaturas de congelamento são usadas para tentar matar o câncer.
Infelizmente, os investigadores não sabem o quão bem a crioablação funciona na destruição do câncer.
Este estudo nos permitirá verificar o quão bem a crioablação funciona para cânceres renais.
Depois que os investigadores destruírem os cânceres renais usando crioablação, os investigadores farão um acompanhamento com você a cada 5-7 meses para garantir que a crioablação funcionou e que o câncer foi destruído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos um câncer renal menor ou igual a 3,0 cm
- Estudos de imagem de linha de base adequados (CT/MRI) dentro de 8 semanas de tratamento ou conforme clinicamente indicado.
- Os seguintes resultados laboratoriais devem estar dentro dos seguintes limites nos últimos 30 dias antes do dia 1 do estudo. A repetição do exame de sangue será necessária se muito tempo tiver decorrido antes das intervenções.:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- TFG > 30 mL/min/m2
- Razão Normalizada Internacional < 1,5 (INR)
- Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) <45 segundos
- Recuperado da toxicidade de qualquer terapia anterior
- Tumor acessível para colocação de sonda sem risco para estruturas críticas adjacentes.
- Tumor visível na TC sem contraste
- Paciente disposto e capaz de se submeter a exames de imagem e biópsia percutânea em intervalos de 5-7 meses por 2 anos e depois a critério dos médicos do paciente.
Critério de exclusão:
- Condição médica intercorrente que torna o paciente inelegível para crioablação
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Tumor menor que 5 mm na pelve renal, vaso renal principal, ureter ou outra estrutura vital
- Contra-indicação à ressonância magnética em pacientes em que é necessária.
- Coagulopatia conforme definido acima (Critérios de Inclusão).
- Pacientes que não desejam retornar para biópsia e imagem de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer renal de 3,0 cm ou menor
As intervenções neste estudo fazem parte do atendimento clínico e incluem biópsia percutânea guiada por imagem, crioablação percutânea do tumor renal, imagens de TC/RM do leito de ablação e amostragem patológica repetida do leito do tumor com biópsia percutânea.
A crioablação é feita como intervenção terapêutica em pacientes com câncer renal pequeno.
A imagem de TC/RM é feita para avaliar o tratamento da doença residual após a ablação.
A biópsia repetida (por exemplo, três núcleos) é feita para confirmar que a neoplasia foi erradicada.
Esses pacientes passaram por exames de imagem contínuos e, se necessário, biópsia percutânea para garantir que não haja recorrência da doença.
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Todos os pacientes terão biópsias percutâneas guiadas por imagem do local do tratamento e imagens de TC ou RM aproximadamente 5 a 7 meses após a crioablação.
Eles terão imagens repetidas a cada 5-7 meses por um período de dois anos e, se houver evidência de recorrência (aumento da zona de ablação > 5 mm ou aumento do realce 15 HU), a biópsia será repetida.
O acompanhamento por imagem após os dois anos ficará a critério dos médicos do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a taxa de eficácia após crioablação renal percutânea.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a taxa de complicação da crioablação percutânea de tumores renais.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Correlacionar os parâmetros de imagem pós-tratamento de TC/RM com o sucesso da crioablação terapêutica.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliar as alterações da taxa de filtração glomerular associadas à crioablação renal percutânea.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Investigar preditores de eficácia após crioablação.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-108
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