Cryoablation percutanée d'une tumeur rénale suivie d'une biopsie
4 janvier 2016 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cette étude est en cours pour tester l'efficacité de la cryoablation pour tuer les cellules cancéreuses.
La cryoablation utilise des températures glaciales pour traiter le cancer.
La cryoablation fonctionne en créant des températures de congélation dans une sonde à aiguille.
Lorsque cette sonde est insérée dans un cancer, les températures de congélation sont utilisées pour essayer de tuer le cancer.
Malheureusement, les enquêteurs ne savent pas dans quelle mesure la cryoablation réussit à détruire le cancer.
Cette étude nous permettra de vérifier l'efficacité de la cryoablation pour les cancers du rein.
Une fois que les enquêteurs auront détruit les cancers du rein par cryoablation, les enquêteurs effectueront un suivi avec vous tous les 5 à 7 mois pour s'assurer que la cryoablation a fonctionné et que le cancer a été détruit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'au moins un cancer du rein inférieur ou égal à 3,0 cm
- Études d'imagerie de base adéquates (CT / IRM) dans les 8 semaines suivant le traitement ou selon les indications cliniques.
- Les résultats de laboratoire suivants doivent se situer dans les limites suivantes au cours des 30 derniers jours précédant le premier jour de l'étude. Des analyses sanguines répétées seront nécessaires si trop de temps s'est écoulé avant les interventions. :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
- Bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dL
- Aspartate aminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
- DFG >30 ml/min/m2
- Rapport international normalisé < 1,5 (INR)
- Temps partiel de thromboplastine (PTT) <45 secondes
- Récupéré de la toxicité de toute thérapie antérieure
- Tumeur accessible au placement de la sonde sans risque pour les structures critiques adjacentes.
- Tumeur visible au scanner sans contraste
- Patient désireux et capable de subir une imagerie et une biopsie percutanée à intervalles de 5 à 7 mois pendant 2 ans, puis à la discrétion des médecins du patient.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale intercurrente qui rend le patient inéligible à la cryoablation
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Tumeur inférieure à 5 mm du bassinet rénal, du vaisseau rénal principal, de l'uretère ou d'une autre structure vitale
- Contre-indication à l'IRM chez les patients chez qui elle est nécessaire.
- Coagulopathie telle que définie ci-dessus (critères d'inclusion).
- Les patients ne veulent pas revenir pour une biopsie et une imagerie de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer du rein de 3,0 cm ou moins
Les interventions dans cette étude font partie des soins cliniques et comprennent la biopsie percutanée guidée par l'image, la cryoablation percutanée de la tumeur rénale, l'imagerie CT/MR du lit d'ablation et l'échantillonnage pathologique répété du lit tumoral avec biopsie percutanée.
La cryoablation est pratiquée comme intervention thérapeutique chez les patients atteints d'un petit cancer du rein.
L'imagerie CT/MR est effectuée pour évaluer le traitement de la maladie résiduelle après l'ablation.
La biopsie répétée (par exemple trois carottes) est effectuée pour confirmer que le néoplasme a été éradiqué.
Ces patients ont une imagerie continue et, si nécessaire, une biopsie percutanée pour s'assurer qu'il n'y a pas de maladie récurrente.
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Tous les patients subiront des biopsies au trocart guidées par imagerie percutanée du site de traitement et une imagerie CT ou IRM environ 5 à 7 mois après la cryoablation.
Ils subiront une imagerie répétée tous les 5 à 7 mois pendant une période de deux ans, et s'il y a des signes de récidive (augmentation de la zone d'ablation> 5 mm ou augmentation de l'amélioration 15 HU), une nouvelle biopsie sera obtenue.
Le suivi par imagerie au-delà de deux ans sera à la discrétion des médecins du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le taux d'efficacité après cryoablation rénale percutanée.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le taux de complications de la cryoablation percutanée des tumeurs rénales.
Délai: 2 années
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2 années
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Corréler les paramètres d'imagerie post-traitement de CT/MR avec le succès de la cryoablation thérapeutique.
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer les modifications du débit de filtration glomérulaire associées à la cryoablation rénale percutanée.
Délai: 2 années
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2 années
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Étudier les facteurs prédictifs d'efficacité après la cryoablation.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-108
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