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Perkutane Kryoablation von Nierentumoren mit anschließender Biopsie

4. Januar 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, wie effektiv die Kryoablation bei der Abtötung von Krebszellen ist. Kryoablation verwendet Gefriertemperaturen zur Behandlung von Krebs. Die Kryoablation funktioniert durch die Erzeugung von Gefriertemperaturen innerhalb einer Nadelsonde. Wenn diese Sonde in einen Krebs eingeführt wird, werden die Gefriertemperaturen verwendet, um zu versuchen, den Krebs zu töten. Leider wissen die Ermittler nicht, wie gut die Kryoablation bei der Zerstörung des Krebses funktioniert. Mit dieser Studie können wir überprüfen, wie gut die Kryoablation bei Nierenkrebs funktioniert. Nachdem die Ermittler den Nierenkrebs durch Kryoablation zerstört haben, werden die Ermittler alle 5-7 Monate mit Ihnen Kontakt aufnehmen, um sicherzustellen, dass die Kryoablation funktioniert hat und der Krebs zerstört wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens einem Nierenkrebs kleiner oder gleich 3,0 cm
  • Angemessene Bildgebungsuntersuchungen zu Studienbeginn (CT/MRT) innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung oder wie klinisch indiziert.
  • Die folgenden Laborergebnisse sollten innerhalb der letzten 30 Tage vor Studientag 1 innerhalb der folgenden Grenzen liegen. Wiederholte Blutuntersuchungen sind erforderlich, wenn vor den Eingriffen zu viel Zeit verstrichen ist.:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Aspartataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • GFR >30 ml/min/m2
  • International normalisiertes Verhältnis < 1,5 (INR)
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) <45 Sekunden
  • Von der Toxizität einer früheren Therapie erholt
  • Tumor zugänglich für Sondenplatzierung ohne Risiko für benachbarte kritische Strukturen.
  • Tumor im Nativ-CT sichtbar
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, sich 2 Jahre lang in Abständen von 5 bis 7 Monaten einer Bildgebung und perkutanen Biopsie zu unterziehen und dann nach Ermessen des Arztes des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Interkurrente Erkrankung, die den Patienten für eine Kryoablation ungeeignet macht
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Tumor weniger als 5 mm zum Nierenbecken, Hauptnierengefäß, Harnleiter oder einer anderen lebenswichtigen Struktur
  • Kontraindikation für MRT bei Patienten, bei denen es erforderlich ist.
  • Koagulopathie wie oben definiert (Einschlusskriterien).
  • Patienten, die nicht bereit sind, zur Nachsorgebiopsie und Bildgebung zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit 3,0 cm oder kleinerem Nierenkrebs
Die Eingriffe in dieser Studie sind Teil der klinischen Versorgung und umfassen perkutane bildgeführte Biopsie, perkutane Kryoablation von Nierentumoren, CT/MR-Bildgebung des Ablationsbetts und wiederholte pathologische Probenentnahme des Tumorbetts mit perkutaner Biopsie. Die Kryoablation wird als therapeutische Intervention bei Patienten mit kleinem Nierenkrebs durchgeführt. Die CT/MR-Bildgebung wird durchgeführt, um die Behandlung der Resterkrankung nach der Ablation zu beurteilen. Die wiederholte Biopsie (z. B. drei Kerne) wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass das Neoplasma ausgerottet wurde. Bei diesen Patienten wird die Bildgebung fortgesetzt und, falls erforderlich, eine perkutane Biopsie durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine erneute Erkrankung auftritt.
Verfahren: perkutane Kryoablation
Bei allen Patienten werden etwa 5-7 Monate nach der Kryoablation perkutane bildgeführte Kernbiopsien der Behandlungsstelle und CT- oder MR-Bildgebung durchgeführt. Sie werden über einen Zeitraum von zwei Jahren alle 5-7 Monate einer wiederholten Bildgebung unterzogen, und wenn es Hinweise auf ein Wiederauftreten gibt (Vergrößerung der Ablationszone > 5 mm oder erhöhtes Enhancement 15 HU), wird eine erneute Biopsie durchgeführt. Die bildgebende Nachsorge nach Ablauf von zwei Jahren liegt im Ermessen des Arztes des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeitsrate nach perkutaner renaler Kryoablation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Komplikationsrate der perkutanen Nierentumor-Kryoablation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelieren der Bildgebungsparameter von CT/MR nach der Behandlung mit dem Erfolg der therapeutischen Kryoablation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Änderungen der glomerulären Filtrationsrate im Zusammenhang mit perkutaner renaler Kryoablation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Untersuchung von Prädiktoren für die Wirksamkeit nach Kryoablation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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