Чрескожная криоаблация опухоли почки с последующей биопсией
4 января 2016 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Это исследование проводится, чтобы проверить, насколько эффективна криоабляция для уничтожения раковых клеток.
Криоаблация использует низкие температуры для лечения рака.
Криоаблация работает путем создания температуры замерзания внутри игольчатого зонда.
Когда этот зонд вводится в опухоль, температура замерзания используется, чтобы попытаться убить рак.
К сожалению, исследователи не знают, насколько хорошо криоабляция уничтожает рак.
Это исследование позволит нам проверить, насколько хорошо криодеструкция работает при раке почки.
После того, как исследователи уничтожат рак почки с помощью криоаблации, исследователи будут приходить к вам каждые 5-7 месяцев, чтобы убедиться, что криоаблация сработала и рак был уничтожен.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие хотя бы одного рака почки меньше или равного 3,0 см
- Адекватные исходные визуализирующие исследования (КТ/МРТ) в течение 8 недель после лечения или по клиническим показаниям.
- Следующие лабораторные результаты должны находиться в следующих пределах за последние 30 дней до 1-го дня исследования. Повторный анализ крови будет необходим, если до вмешательства прошло слишком много времени:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
- Билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
- Аспартатаминотрансаминаза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
- Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
- СКФ >30 мл/мин/м2
- Международный нормализованный коэффициент < 1,5 (МНО)
- Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) <45 секунд
- Восстановление после токсичности любой предшествующей терапии
- Опухоль доступна для размещения зонда без риска для соседних критических структур.
- Опухоль видна на бесконтрастной КТ
- Пациент желает и может пройти визуализацию и чрескожную биопсию с интервалом 5-7 месяцев в течение 2 лет, а затем по усмотрению врачей пациента.
Критерий исключения:
- Интеркуррентное заболевание, которое делает пациента непригодным для криоаблации
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Опухоль менее 5 мм до почечной лоханки, главного почечного сосуда, мочеточника или другой жизненно важной структуры
- Противопоказания к МРТ у пациентов, которым она требуется.
- Коагулопатия, как определено выше (критерии включения).
- Пациенты, не желающие возвращаться для повторной биопсии и визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с раком почки размером 3,0 см или меньше
Вмешательства в этом исследовании являются частью клинической помощи и включают чрескожную биопсию под визуальным контролем, чрескожную криоаблацию опухоли почки, КТ/МРТ ложа аблации и повторный патологический забор ложа опухоли с чрескожной биопсией.
Криоабляция проводится как терапевтическое вмешательство у пациентов с небольшим раком почки.
КТ/МРТ проводится для оценки лечения остаточной болезни после абляции.
Повторная биопсия (например, три образца) проводится для подтверждения ликвидации новообразования.
Этим пациентам продолжают визуализацию и, при необходимости, чрескожную биопсию, чтобы убедиться в отсутствии рецидива заболевания.
|
Всем пациентам будет проведена чрескожная биопсия области лечения под визуальным контролем и КТ или МРТ примерно через 5-7 месяцев после криоаблации.
Им будут делать повторную визуализацию каждые 5-7 месяцев в течение двух лет, и если есть признаки рецидива (увеличение зоны абляции > 5 мм или усиление усиления 15 HU), то будет получена повторная биопсия.
Последующее визуализирующее наблюдение по прошествии двух лет остается на усмотрение лечащего врача пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить степень эффективности после чрескожной криоаблации почки.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту осложнений чрескожной криоабляции опухоли почки.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Чтобы сопоставить параметры визуализации после лечения КТ / МРТ с успехом терапевтической криоаблации.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить изменения скорости клубочковой фильтрации при чрескожной криоаблации почек.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Исследовать предикторы эффективности после криоаблации.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .