- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01012427
Crioablación percutánea de tumor renal seguida de biopsia
4 de enero de 2016 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudio se realiza para evaluar qué tan efectiva es la crioablación para eliminar las células cancerosas.
La crioablación utiliza temperaturas bajo cero para tratar el cáncer.
La crioablación funciona creando temperaturas bajo cero dentro de una sonda de aguja.
Cuando esta sonda se inserta en un cáncer, las temperaturas bajo cero se utilizan para tratar de matar el cáncer.
Desafortunadamente, los investigadores no saben qué tan bien funciona la crioablación para destruir el cáncer.
Este estudio nos permitirá verificar qué tan bien funciona la crioablación para los cánceres de riñón.
Después de que los investigadores destruyan los cánceres de riñón mediante la crioablación, los investigadores harán un seguimiento con usted cada 5 a 7 meses para asegurarse de que la crioablación haya funcionado y que el cáncer haya sido destruido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos un cáncer renal menor o igual a 3,0 cm
- Estudios de imagen basales adecuados (CT/MRI) dentro de las 8 semanas de tratamiento o según lo indicado clínicamente.
- Los siguientes resultados de laboratorio deben estar dentro de los siguientes límites dentro de los últimos 30 días antes del día 1 del estudio. Será necesario repetir los análisis de sangre si ha transcurrido demasiado tiempo antes de las intervenciones.:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransaminasa (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- TFG >30 ml/min/m2
- Razón Internacional Normalizada < 1.5 (INR)
- Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) <45 segundos
- Recuperado de la toxicidad de cualquier terapia previa
- Tumor accesible para la colocación de la sonda sin riesgo para las estructuras críticas adyacentes.
- Tumor visible en TC sin contraste
- Paciente dispuesto y capaz de someterse a imágenes y biopsia percutánea a intervalos de 5 a 7 meses durante 2 años y luego a discreción de los médicos del paciente.
Criterio de exclusión:
- Condición médica intercurrente que hace que el paciente no sea elegible para la crioablación
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Tumor de menos de 5 mm a la pelvis renal, vaso renal principal, uréter u otra estructura vital
- Contraindicación de la RM en pacientes en los que se requiera.
- Coagulopatía como se define anteriormente (Criterios de inclusión).
- Pacientes que no desean regresar para una biopsia e imágenes de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con cáncer renal de 3,0 cm o menos
Las intervenciones de este estudio forman parte de la atención clínica e incluyen biopsia percutánea guiada por imágenes, crioablación percutánea de tumores renales, imágenes por TC/RM del lecho de ablación y muestreo patológico repetido del lecho tumoral con biopsia percutánea.
La crioablación se realiza como intervención terapéutica en pacientes con cáncer renal pequeño.
La tomografía computarizada/resonancia magnética se realiza para evaluar el tratamiento de la enfermedad residual después de la ablación.
La biopsia repetida (por ejemplo, tres núcleos) se realiza para confirmar que la neoplasia se ha erradicado.
A estos pacientes se les realizan imágenes continuas y, si es necesario, una biopsia percutánea para garantizar que no haya recurrencia de la enfermedad.
|
A todos los pacientes se les realizarán biopsias centrales guiadas por imágenes percutáneas del sitio de tratamiento e imágenes de TC o RM aproximadamente 5 a 7 meses después de la crioablación.
Se les repetirán las imágenes cada 5 a 7 meses durante un período de dos años, y si hay evidencia de recurrencia (aumento de la zona de ablación > 5 mm o aumento del realce de 15 HU), se repetirá la biopsia.
El seguimiento por imágenes después del punto de dos años quedará a discreción de los médicos del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la tasa de eficacia tras la crioablación renal percutánea.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la tasa de complicaciones de la crioablación percutánea de tumores renales.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Correlacionar los parámetros de imagen de TC/RM posteriores al tratamiento con el éxito de la crioablación terapéutica.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Evaluar los cambios en la tasa de filtración glomerular asociados con la crioablación renal percutánea.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Investigar predictores de eficacia después de la crioablación.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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