Przezskórna krioablacja guza nerki z późniejszą biopsją
4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
To badanie ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest krioablacja w zabijaniu komórek rakowych.
Krioablacja wykorzystuje niskie temperatury do leczenia raka.
Krioablacja działa poprzez tworzenie ujemnych temperatur w sondzie igłowej.
Kiedy ta sonda jest wprowadzana do raka, temperatury zamarzania są wykorzystywane do próby zabicia raka.
Niestety, badacze nie wiedzą, jak dobrze działa krioablacja w niszczeniu raka.
To badanie pozwoli nam sprawdzić, jak dobrze krioablacja działa na raka nerki.
Po tym, jak badacze zniszczą nowotwory nerki za pomocą krioablacji, będą oni kontaktować się z tobą co 5-7 miesięcy, aby upewnić się, że krioablacja zadziałała i że rak został zniszczony.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednego raka nerki mniejszego lub równego 3,0 cm
- Odpowiednie wyjściowe badania obrazowe (CT/MRI) w ciągu 8 tygodni leczenia lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
- Następujące wyniki laboratoryjne powinny mieścić się w następujących granicach w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem badania. Ponowne pobranie krwi będzie konieczne, jeśli przed interwencjami upłynęło zbyt dużo czasu.:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
- GFR >30 ml/min/m2
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,5 (INR)
- Czas częściowej tromboplastyny (PTT) <45 sekund
- Odzyskany z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
- Guz dostępny do umieszczenia sondy bez ryzyka dla sąsiednich struktur krytycznych.
- Guz widoczny w tomografii komputerowej bez kontrastu
- Pacjenci chętni i zdolni do poddania się biopsji obrazowej i przezskórnej w odstępach 5-7 miesięcy przez 2 lata, a następnie według uznania lekarzy pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący stan chorobowy, który powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do krioablacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Guz mniejszy niż 5 mm od miedniczki nerkowej, głównego naczynia nerkowego, moczowodu lub innej ważnej dla życia struktury
- Przeciwwskazania do MRI u pacjentów, u których jest to wymagane.
- Koagulopatia zdefiniowana powyżej (kryteria włączenia).
- Pacjenci niechętni do powrotu na kontrolną biopsję i obrazowanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem nerki o średnicy 3,0 cm lub mniejszej
Interwencje w tym badaniu są częścią opieki klinicznej i obejmują przezskórną biopsję sterowaną obrazem, przezskórną krioablację guza nerki, obrazowanie CT/MR złoża ablacyjnego oraz powtórne pobieranie próbek patologicznych loża guza z biopsją przezskórną.
Krioablację wykonuje się jako interwencję terapeutyczną u pacjentów z małym rakiem nerki.
Obrazowanie CT/MR wykonuje się w celu oceny leczenia choroby resztkowej po ablacji.
Ponowna biopsja (np. trzy rdzeniowa) jest wykonywana w celu potwierdzenia, że nowotwór został wyeliminowany.
U tych pacjentów kontynuowano obrazowanie, a jeśli to konieczne, przezskórną biopsję, aby upewnić się, że nie wystąpi nawrót choroby.
|
Wszyscy pacjenci będą poddani przezskórnej biopsji gruboigłowej miejsca leczenia oraz obrazowaniu CT lub MR około 5-7 miesięcy po krioablacji.
Będą mieli powtarzane badania obrazowe co 5-7 miesięcy przez okres dwóch lat, a jeśli pojawią się dowody nawrotu (powiększenie strefy ablacji > 5 mm lub zwiększenie wzmocnienia 15 HU), zostanie wykonana ponowna biopsja.
Kontynuacja badań obrazowych po upływie dwóch lat będzie leżała w gestii lekarzy pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wskaźnika skuteczności po przezskórnej krioablacji nerek.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie częstości powikłań przezskórnej krioablacji guza nerki.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Skorelowanie pooperacyjnych parametrów obrazowania CT/MR z sukcesem terapeutycznym krioablacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ocena zmian wskaźnika przesączania kłębuszkowego związanych z przezskórną krioablacją nerek.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zbadanie predyktorów skuteczności po krioablacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .