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舌下免疫療法(SLIT)の有効性と安全性

2015年11月2日 更新者:Roxall Medizin

季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に、花粉からのアレルゲン抽出物を用いた舌下免疫療法(SLIT)の有効性と安全性を評価するための多施設ランダム化DBPC試験

この研究の目的は、季節性アレルギー性鼻炎に苦しむ患者におけるアレルゲン抽出物を用いた特異的舌下免疫療法 (SLIT) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Roxall Medizin
  • 電話番号:0049408972520
  • メールinfo@roxall.de

研究場所

      • Hamburg、ドイツ
        • Roxall Medizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アレルゲン特異的季節性アレルギー性鼻炎の陽性歴
  • 陽性スクリーニング皮膚プリックテスト (膨疹直径 > 3 mm)
  • 症状と抗症候薬を自己評価するためのダイアリーカードを記入する患者のコンプライアンスと能力
  • 署名と日付が記載された患者のインフォームドコンセント、

除外基準:

  • 過去3年以内に免疫療法を受けたことがある、
  • 他の臨床試験への同時参加、
  • 研究者の推定によると、治験への参加を禁忌とするその他の理由(例: コンプライアンスが悪い)、
  • 自己免疫疾患、
  • 重度の慢性炎症性疾患、
  • 悪性腫瘍、
  • アルコールの乱用、
  • 妊娠中または妊娠を予定している、授乳中、および/または適切な避妊具が欠如している、
  • ベータ遮断薬による治療( 局所適用)および/または他の禁忌薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アレルゲン抽出物の舌下塗布
舌下塗布
プラセボコンパレーター:プラセボの舌下適用
舌下塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
症状と投薬スコア
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の安全性
時間枠:1年
1年
有害事象の文書化
時間枠:1年
1年
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ)
時間枠:1年
1年
臨床全体の改善
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月2日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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