A szublingvális immunterápia (SLIT) hatékonysága és biztonságossága
2015. november 2. frissítette: Roxall Medizin
Multicentrikus, randomizált DBPC-vizsgálat a pollenből származó allergén kivonatokkal végzett szublingvális immunterápia (SLIT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az allergénkivonatokkal végzett specifikus szublingvális immunterápia (SLIT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- Roxall Medizin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív allergénspecifikus szezonális allergiás rhinitis anamnézisében
- Pozitív szűrő bőrszúrási teszt (bőrátmérő > 3 mm)
- A beteg megfelelősége és képessége, hogy naplókártyát töltsön ki a tünetek önértékelésére és az antiszimptomatikus gyógyszeres kezelésre
- A páciens aláírt és keltezett beleegyezése,
Kizárási kritériumok:
- Korábbi immunterápia az elmúlt 3 évben,
- más klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel,
- Egyéb okok, amelyek ellenjavallják a vizsgálatba való bevonást a vizsgáló becslése szerint (pl. gyenge megfelelés),
- Autoimmun betegségek,
- Súlyos krónikus gyulladásos betegségek,
- rosszindulatú daganat,
- Alkohollal való visszaélés,
- Meglévő vagy tervezett terhesség, szoptatás és/vagy a megfelelő fogamzásgátló védelem hiánya,
- Béta-blokkolóval végzett kezelés (beleértve helyi alkalmazás) és/vagy egyéb ellenjavallt gyógyszerek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: allergén kivonat nyelv alatti alkalmazása
|
szublingvális alkalmazás
|
|
Placebo Comparator: a placebo nyelv alatti alkalmazása
|
szublingvális alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetek és gyógyszeres pontszámok
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés biztonsága
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A nemkívánatos események dokumentálása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Klinikai globális javulás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLG-2009-005B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .