Effekt och säkerhet av sublingual immunterapi (SLIT)
2 november 2015 uppdaterad av: Roxall Medizin
En multicenter randomiserad DBPC-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av sublingual immunterapi (SLIT) med allergenextrakt från pollen hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av specifik sublingual immunterapi (SLIT) med allergenextrakt hos patienter som lider av säsongsbunden allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Roxall Medizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv historia av allergenspecifik säsongsbunden allergisk rinit
- Positivt screeningtest på huden (hvaldiameter > 3 mm)
- Överensstämmelse och förmåga hos patienten att fylla i ett dagbokskort för självutvärdering av symtomen och antisymptomatisk medicinering
- Undertecknat och daterat patientens informerade samtycke,
Exklusions kriterier:
- Tidigare immunterapi under de senaste 3 åren,
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar,
- Andra skäl som kontraindikerar en inkludering i rättegången enligt utredarens uppskattning (t.ex. dålig efterlevnad),
- autoimmuna störningar,
- Allvarliga kroniska inflammatoriska sjukdomar,
- Malignitet,
- Alkoholmissbruk,
- Befintlig eller avsedd graviditet, amning och/eller brist på adekvat preventivmedelsskydd,
- Behandling med betablockerare (inkl. lokal applikation) och/eller andra kontraindicerade läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sublingual applicering av allergenextrakt
|
sublingual tillämpning
|
|
Placebo-jämförare: sublingual applicering av placebo
|
sublingual tillämpning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtom och medicinpoäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingens säkerhet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dokumentation av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Klinisk global förbättring
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLG-2009-005B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .