Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af sublingual immunterapi (SLIT)

2. november 2015 opdateret af: Roxall Medizin

Et multicenter randomiseret DBPC-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af sublingual immunterapi (SLIT) med allergenekstrakter fra pollen hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​specifik sublingual immunterapi (SLIT) med allergenekstrakter hos patienter, der lider af sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Roxall Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv historie med allergenspecifik sæsonbestemt allergisk rhinitis
  • Positiv screening af hudpriktest (hvaldiameter > 3 mm)
  • Patientens compliance og evne til at udfylde et dagbogskort til selvevaluering af symptomer og antisymptomatisk medicin
  • Underskrevet og dateret patientens informerede samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunterapi inden for de sidste 3 år,
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg,
  • Andre grunde, der kontraindikerer en optagelse i forsøget i henhold til efterforskerens skøn (f.eks. dårlig overholdelse),
  • autoimmune lidelser,
  • Alvorlige kroniske inflammatoriske sygdomme,
  • Malignitet,
  • Alkohol misbrug,
  • Eksisterende eller påtænkt graviditet, amning og/eller mangel på tilstrækkelig præventionsbeskyttelse,
  • Behandling med betablokkere (inkl. lokal anvendelse) og/eller andre kontraindicerede lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sublingual påføring af allergenekstrakt
Biologisk: sublingual immunterapi med allergenekstrakt
sublingual anvendelse
Placebo komparator: sublingual anvendelse af placebo
Biologisk: sublingual immunterapi med placebo
sublingual anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom og medicinscore
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved behandlingen
Tidsramme: 1 år
1 år
Dokumentation af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk global forbedring
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roxall Medizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLG-2009-005B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med sublingual immunterapi med allergenekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner