Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale (SLIT)
2 novembre 2015 aggiornato da: Roxall Medizin
Uno studio multicentrico randomizzato DBPC per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale (SLIT) con estratti allergenici dal polline in pazienti con rinite allergica stagionale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale specifica (SLIT) con estratti allergenici in pazienti affetti da rinite allergica stagionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- Roxall Medizin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia positiva di rinite allergica stagionale allergene specifica
- Test di screening cutaneo positivo (diametro pomfo > 3 mm)
- Compliance e capacità del paziente di compilare una Scheda Diario per l'autovalutazione dei sintomi e della terapia antisintomatica
- Consenso informato del paziente firmato e datato,
Criteri di esclusione:
- precedente immunoterapia negli ultimi 3 anni,
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici,
- Altri motivi che controindicano un'inclusione nello studio secondo la stima dello sperimentatore (ad es. scarsa compliance),
- Malattie autoimmuni,
- Gravi malattie infiammatorie croniche,
- malignità,
- Abuso di alcool,
- Gravidanza esistente o prevista, allattamento e/o mancanza di un'adeguata protezione contraccettiva,
- Il trattamento con beta-bloccanti (incl. applicazione locale) e/o altri farmaci controindicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: applicazione sublinguale dell'estratto allergenico
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applicazione sublinguale
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Comparatore placebo: applicazione sublinguale di placebo
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applicazione sublinguale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dei sintomi e dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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Documentazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Miglioramento clinico globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLG-2009-005B
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