Werkzaamheid en veiligheid van sublinguale immunotherapie (SLIT)
2 november 2015 bijgewerkt door: Roxall Medizin
Een gerandomiseerde DBPC-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van sublinguale immunotherapie (SLIT) met allergeenextracten uit pollen te evalueren bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van specifieke sublinguale immunotherapie (SLIT) met allergeenextracten bij patiënten die lijden aan seizoensgebonden allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Roxall Medizin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve geschiedenis van allergeenspecifieke seizoensgebonden allergische rhinitis
- Positieve screening huidpriktest (wheal diameter > 3 mm)
- Naleving en vermogen van de patiënt om een dagboekkaart in te vullen voor zelfevaluatie van de symptomen en antisymptomatische medicatie
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt,
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere immunotherapie in de afgelopen 3 jaar,
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken,
- Andere redenen die volgens de inschatting van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor opname in het onderzoek (bijv. slechte naleving),
- Auto-immuunziekten,
- Ernstige chronische ontstekingsziekten,
- kwaadaardigheid,
- Alcohol misbruik,
- Bestaande of geplande zwangerschap, borstvoeding en/of gebrek aan adequate anticonceptiebescherming,
- Behandeling met bètablokkers (incl. plaatselijke toepassing) en/of andere gecontra-indiceerde geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sublinguale toepassing van allergeenextract
|
sublinguale toepassing
|
|
Placebo-vergelijker: sublinguale toepassing van placebo
|
sublinguale toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoom- en medicatiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Documentatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Klinische globale verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLG-2009-005B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .