Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved sublingual immunterapi (SLIT)

2. november 2015 oppdatert av: Roxall Medizin

En multisenter randomisert DBPC-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved sublingual immunterapi (SLIT) med allergenekstrakter fra pollen hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til spesifikk sublingual immunterapi (SLIT) med allergenekstrakter hos pasienter som lider av sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Roxall Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv historie med allergenspesifikk sesongmessig allergisk rhinitt
  • Positiv screening av hudstikkprøve (hvaldiameter > 3 mm)
  • Pasientens etterlevelse og evne til å fylle ut et dagbokkort for selvevaluering av symptomene og antisymptomatisk medisinering
  • Signert og datert pasientens informerte samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunterapi de siste 3 årene,
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier,
  • Andre grunner som kontraindikerer en inkludering i rettssaken i henhold til etterforskerens vurdering (f. dårlig samsvar),
  • Autoimmune lidelser,
  • Alvorlige kroniske inflammatoriske sykdommer,
  • Malignitet,
  • Alkoholmisbruk,
  • Eksisterende eller tiltenkt graviditet, amming og/eller mangel på tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse,
  • Behandling med betablokkere (inkl. lokal bruk) og/eller andre kontraindiserte legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sublingual påføring av allergenekstrakt
Biologisk: sublingual immunterapi med allergenekstrakt
sublingual applikasjon
Placebo komparator: sublingual påføring av placebo
Biologisk: sublingual immunterapi med placebo
sublingual applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom og medisinscore
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved behandlingen
Tidsramme: 1 år
1 år
Dokumentasjon av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk global forbedring
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roxall Medizin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLG-2009-005B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere