설하면역요법(SLIT)의 효능 및 안전성
2015년 11월 2일 업데이트: Roxall Medizin
계절성 알레르기 비염 환자의 꽃가루 알레르겐 추출물을 사용한 설하 면역 요법(SLIT)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 DBPC 시험
이 연구의 목적은 계절성 알레르기 비염을 앓고 있는 환자에서 알레르겐 추출물을 사용한 특정 설하 면역 요법(SLIT)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Roxall Medizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르겐 특정 계절성 알레르기 비염의 양성 병력
- 양성 선별 피부 단자 검사(팽창 직경 > 3 mm)
- 증상 및 항증상 약물의 자가 평가를 위한 일기 카드를 작성하는 환자의 순응도 및 능력
- 서명 및 날짜가 기재된 환자의 정보에 입각한 동의서,
제외 기준:
- 지난 3년 이내의 이전 면역 요법,
- 타 임상시험 동시 참여,
- 연구자의 추정에 따라 시험에 포함을 금하는 다른 이유(예: 규정 준수 불량),
- 자가면역질환,
- 심한 만성 염증성 질환,
- 강한 악의,
- 알코올 남용,
- 현재 또는 예정된 임신, 수유 및/또는 적절한 피임법의 부재,
- 베타 차단제(베타 차단제 포함) 치료 현지 적용) 및/또는 기타 금지약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레르겐 추출물의 설하 적용
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설하 적용
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위약 비교기: 위약의 설하 적용
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설하 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 및 투약 점수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료의 안전성
기간: 일년
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일년
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부작용의 문서화
기간: 일년
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일년
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)
기간: 일년
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일년
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임상적 글로벌 개선
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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