舌下免疫疗法 (SLIT) 的有效性和安全性
2015年11月2日 更新者：Roxall Medizin
一项评估季节性过敏性鼻炎患者使用花粉过敏原提取物进行舌下免疫治疗 (SLIT) 的疗效和安全性的多中心随机 DBPC 试验
本研究的目的是评估使用过敏原提取物的特异性舌下免疫疗法 (SLIT) 对患有季节性过敏性鼻炎的患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- Roxall Medizin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过敏原特异性季节性过敏性鼻炎的阳性病史
- 阳性筛选皮肤点刺试验（风团直径 > 3 毫米）
- 患者完成日记卡以自我评估症状和抗症状药物的依从性和能力
- 签署并注明日期的患者知情同意书，
排除标准：
- 过去 3 年内的既往免疫治疗，
- 同时参加其他临床试验，
- 根据研究者的估计，其他反对纳入试验的原因（例如 依从性差），
- 自身免疫性疾病，
- 严重的慢性炎症性疾病，
- 恶性肿瘤，
- 滥用酒精，
- 现有或计划怀孕、哺乳和/或缺乏足够的避孕保护，
- β受体阻滞剂治疗（包括 局部应用）和/或其他禁忌药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：过敏原提取物的舌下应用
|
舌下应用
|
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安慰剂比较：安慰剂的舌下应用
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舌下应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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症状和药物评分
大体时间：1年
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗的安全性
大体时间：1年
|
1年
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|
不良事件的记录
大体时间：1年
|
1年
|
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鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ)
大体时间：1年
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1年
|
|
临床整体改善
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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