Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Immuntherapie (SLIT)

2. November 2015 aktualisiert von: Roxall Medizin

Eine multizentrische randomisierte DBPC-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Immuntherapie (SLIT) mit Allergenextrakten aus Pollen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer spezifischen sublingualen Immuntherapie (SLIT) mit Allergenextrakten bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Vorgeschichte einer allergenspezifischen saisonalen allergischen Rhinitis
  • Positiver Screening-Haut-Pricktest (Quaddeldurchmesser > 3 mm)
  • Compliance und Fähigkeit des Patienten, eine Tagebuchkarte zur Selbstbeurteilung der Symptome und der antisymptomatischen Medikation auszufüllen
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Patienten,

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Immuntherapie innerhalb der letzten 3 Jahre,
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien,
  • Andere Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen eine Aufnahme in die Studie sprechen (z.B. geringe Beachtung),
  • Autoimmunerkrankungen,
  • Schwere chronisch entzündliche Erkrankungen,
  • Malignität,
  • Alkoholmissbrauch,
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit und/oder fehlender ausreichender Verhütungsschutz,
  • Behandlung mit Betablockern (inkl. lokale Anwendung) und/oder andere kontraindizierte Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sublinguale Anwendung von Allergenextrakt
Biologisch: sublinguale Immuntherapie mit Allergenextrakt
sublinguale Anwendung
Placebo-Komparator: sublinguale Gabe von Placebo
Biologisch: sublinguale Immuntherapie mit Placebo
sublinguale Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dokumentation unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinische globale Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roxall Medizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLG-2009-005B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren